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挑战克唑替尼成功!首药控股肺癌1类新药申报上市

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题图 | Pixabay

肺癌是全世界发病率最高的癌症之一,也是全世界癌症死亡的主要原因。在中国,肺癌的发病率占全球四分之一,肺癌也是中国癌症死亡的主要原因。

非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%~85%。由于患者基数庞大,ALK阳性NSCLC虽然占比不高,但每年新发病例数仍不容忽视。

2024年10月23日,CDE官网公示,首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。

据悉,这是该公司自主研发的ALK抑制剂,本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。


图源:CDE

康太替尼(CT-707)是一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂,靶向 ALK/FAK/PTK2B/IGF1R。今年上半年,该药已在头对头克唑替尼(辉瑞)的 Ⅲ 期临床中达到研究主要终点。

康太替尼本次上市申请是基于一项关键性 Ⅲ 期临床试验(CTR20200770),旨在比较康太替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。

结果显示,与对照组相比,康太替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善,安全性方面同样展现出独特的优势。

此外,首药控股还与正大天晴等公司合作研发了多款创新药,其中新一代ALK抑制剂TQ-B3139已经获批上市,JAK抑制剂TQ05105处于上市审评阶段,其余管线靶点还覆盖了IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等等,适应症涵盖癌症和过敏性疾病。

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