创新医疗器械增速超过普通产品，浙江是怎么做到的？

导语：生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一，医疗器械作为产业集群的关键领域备受关注。过去的几年里，在先进技术、研发创新以及市场拓展方面，浙江的医械企业实现了哪些成就，其背后有哪些重要促进因素？近日，银柿财经参加了“医疗器械‘浙’十年专题采风行”，在一线感受到了浙江医疗器械产业的蓬勃生机和无限潜力。

“为什么浙造器械要讲十年？”在浙江省医疗器械审评中心，主任齐伟明提出这样一个问题。

其实，这并非一个偶然性的时间节点。2014年，浙江省委省政府作出“精准对接、精准服务”支持医疗器械产业发展的决策，出台了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，这也是医疗器械领域全国首个省级层面的重要政策支持文件，由此开启了浙江省医疗器械产业十年高速发展期。

创新产品数量稳居全国第一梯队

浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明介绍，从企业数量看，据浙江省内医疗器械生产许可备案企业由2014年的500家左右的规模增至目前的2400余家，位列全国第四。

从产品尤其是创新产品情况看，在2019年注册备案产品总数首次突破1万后，2023年注册备案产品总数突破2万，不到5年翻番，目前全省共有注册备案产品总数23700个，位居全国第四。其中第三类医疗器械在2023年首次注册获批产品数达214个，同比增长49%，增幅大于其他两类产品，获批产品数首次跃居全国第四。

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。

因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获批产品数的数量看，其创新产品数已稳居全国第一梯队。第三类获批产品相较其他两类产品更显著的增幅，或也预示着省内企业的创新发展趋势。可以说浙江省医疗器械产业发展正显现出“量质并进”的特征。

医疗器械是强监管行业。据了解，医疗器械尤其是创新器械从研发、申报注册到上市的周期较长，审评难度较大，研发者更多地关注有效问题，而审评审批部门则需要重点考虑安全问题。“有时候在研发时没有考虑到某个问题，可能在审批时提出这个问题需要回过来研究。因此审批周期较长。”刘献明提到。目前，监管方面正不断进行审评审批制度改革、优化服务，改善这一现状。

浙江省医疗器械检验研究院实验室一角

以2014年的“双精准”政策为阶段起点，浙江省医疗器械产业跨越十年的发展成绩背后，有着监管层对“精准对接、精准服务”的深入贯彻，在守住安全底线与提高审评速度间的平衡，在研发和创新上的倾力协助和引领等多重努力。

器械审评提速 政务服务“增值”

浙江的审评审批制度改革和优化服务，国内心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业杭州启明医疗器械股份有限公司（以下简称“启明医疗”）率先受益。

启明医疗首席运营官、资深副总裁柳美荣介绍，在国家药监局医疗器械技术审评中心浙江创新服务站的指导下，启明医疗的创新性产品VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统采用境外国际多中心临床试验数据进行立卷受理。审评审批过程中，浙江创新服务站多次组织线上和线下的技术研讨会和专家讨论会，帮助器审中心和相关专家深入了解启明医疗的创新产品和临床数据。

2022年7月，启明医疗的上述产品获批上市，成为第一个获批上市、造福中国患者的经导管肺动脉瓣膜产品，也是本土企业率先尝试运用海外数据用于支持中国注册获批的典型案例。

启明医疗实验室内，工作人员正进行瓣膜的缝制

柳美荣提到的创新服务站是国家层面支持医疗器械创新的重要举措，浙江则是系列举措落实的先行之地。

“创新服务站是国家药监局医疗器械技术审评中心推出的三类创新医疗器械审评沟通机制。由于创新医疗器械在检验方法和评价方法等各个方面没有先例可以参照，因此需要有机制，让企业与审评部门之间可以沟通。因为对于创新企业而言，审评老师关注的问题，研发人员有时候未必能够很好地理解，创新服务站更多的时候在中间起到沟通协调的作用。”刘献明解释。

2017年11月，全国首个国家药监局医疗器械技术审评中心创新服务站在浙江挂牌，浙江也成为全国首个开展推进《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》落实试点以及与当时的国家食药监管总局器审中心签订医疗器械审评制度改革合作协议的省份。

据国家药监局官网信息，截至目前，国家药监局医疗器械技术审评中心已经与浙江、广东、上海、江苏等11个医疗器械产业集中、审评审批能力较强的省级单位签署战略合作协议，设立医疗器械创新服务站。

创新服务站的率先落地是浙江省十年来积极推进医疗器械产业“双精准”政策落地所做出的努力之一。随着创新发展成果的不断落地，省内监管单位围绕日常审评审批、支持产业创新的努力仍在持续。

2023年3月，浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）的通知，发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。

齐伟明表示：“我们现在也自我加压，到目前为止基本上都能够满足40个工作日出结果。这在全国都处于较为领先的水平。审评速度快，因此我们压力非常大，要提前谋划布局，建立好完善的体系，确保审评一致性。”

研审联动 畅通“最初一公里”

2024年8月，浙江省药品监督管理局印发《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）》的通知，包含23条内容，“研审联动”机制是另一项近年来重点落地的实际举措。

刘献明介绍：“去年优化审批的23条之后紧接着出了很多配套政策，今年是推了研审联动，对二类、三类创新产品，让检验、审评等力量在研发阶段就提前介入，让后面审评过程更快。另外要发挥柔性服务站的作用，让企业了解基础检验审评知识，并在提交注册前对注册资料进行预审，提前解决问题。”

这一“研审联动”机制也被称为畅通科技成果转化的“最初一公里”环节。今年到目前为止，浙江省药监局已发布了第一批“研审联动”增值服务改革试点产品清单，入选产品包括破解“卡脖子”问题的创新医疗器械，系经过推荐及会审选出。据齐伟明介绍，入选的项目能得到省器审中心及检验院等机构的专人对接，概括而言即“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，以推动产品早日上市。这也是对“精准对接、精准服务”政策要求的回应与落地。

作为省内医疗器械审评工作的实施单位，浙江省医疗器械审评中心还承担起服务和支持产业创新发展的任务。例如据中心副主任朱文武介绍，目前国家药监局正在开展医疗器械监管科学研究，在新技术和新项目领域提前布局；审评人员、检验人员需要参与相关前期研究，“我们参与了许多课题，包括柔性电子技术研究，可穿戴电极、脑机接口、医疗器械真实世界数据研究等，重点研究如何评价新产品的安全性和有效性。国家通过提前布局引领产业发展，我们也积极参与相关审评标准和指导原则的起草制定，为未来更多产品上市提供评价平台工具”。

浙江省医疗器械审评中心一角

浙江省医疗器械产业的“量质并进”除了体现在备案产品尤其是创新产品数量上外，对传统及新兴领域的覆盖同样成绩显著，目前已形成以人工智能、医用敷料、体外诊断试剂、内窥镜、骨科器械等为代表的特色产业覆盖。随着技术进步的加速、产业政策持续发力，浙江省医疗器械产业的下一个十年，值得期待。