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智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统多中心临床试验(TRAVEL II)一年期临床随访结果于 2024美国经导管心血管学术大会(TCT 2024)发布。
TRAVEL II主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性及有效性。TRAVEL II临床试验共纳入中国15家中心的96例患者。
本次临床研究结果显示：
(1)器械成功率约为97%;及
(2)平均器械操作时间为35.56±20.82分钟。
有效性结果显示：
(1)所有受试患者三尖瓣反流等级得到改善，30天资料显示97.81%的患者显示无或仅微量瓣周漏，6个月期资料显示97.62%的患者显示无中度及以上反流，1年期资料显示95.30%的患者显示无中度及以上反流;
(2)于美国纽约心脏协会心功能改善方面，30天资料显示约80%的患者由术前 III/IV级提升至I/II级，6个月期资料显示约92%的患者由术前 III/IV级提升至I/II级，1年期资料显示约85%的患者由术前 III/IV提升至I/II级;及
(3)于生活品质改善方面，30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升15分，6个月期资料显示患者评分平均提升20分，1年期资料显示患者评分平均提升21分。
TRAVEL II研究一年期临床随访结果展现了LuX-Valve Plus在中长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后，保持较低的安全性事件发生率，并且有效性持续提升，使得患者的心功能和生活品质进一步改善，带来持续的临床获益。
截至本公告之日，本公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品全球范围内完成植入已超600例，最长随访记录超过六年。本公司将持续推进公司产品于全球范围内的应用和商业化进展。
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