西奥罗尼一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获批准

深圳2024年11月1日/美通社/ -- 11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）作为高度恶性的肺癌亚型，长期以来一直是治疗领域的巨大挑战。近年来，免疫治疗极大改变了小细胞肺癌患者的生存结局。然而，与其他肿瘤类型相比，小细胞肺癌患者的长期生存仍有极大的提升空间。西奥罗尼具有多通路的药理机制，对神经内分泌型肿瘤如小细胞肺癌具有机制针对性的抗肿瘤活性，同时，它通过抗血管和免疫调节活性的双重作用，能够与免疫治疗和化疗产生协同效应。在一线免疫化疗基础上，引入西奥罗尼的新方案有望进一步改善广泛期小细胞肺癌患者长期生存状况，展现出巨大的临床治疗潜力。

除此次获批的III期临床试验外，西奥罗尼单药用于小细胞肺癌后线治疗的III期临床试验已完成，Pre NDA正在沟通中。西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌的III期临床试验、单药或联合治疗三阴性乳腺癌、软组织肉瘤和胰腺癌的II期临床试验也在推进中。海外临床方面，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期临床试验在美国顺利开展中。

关于西奥罗尼

西奥罗尼是公司自主研发和设计的小分子抗肿瘤原创新药，是具有全球专利保护的新分子实体。西奥罗尼是一种Aurora B选择性抑制剂，可通过抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境，发挥综合抗肿瘤作用。其独特的Aurora B抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用。对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，西奥罗尼通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，形成对肿瘤细胞的增殖抑制;通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞，提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。

西奥罗尼的多通路机制在治疗肿瘤方面具有显著优势，展现出相对同类机制药物更优异的药效活性和良好的安全性。