11款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、诺华、阿斯利康等

转自：医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（10月28日~11月3日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了治疗系统性红斑狼疮的CAR-T细胞药物、治疗恶性肿瘤的双抗/三抗药物，有望实现一年仅需注射2次的PCSK9靶向siRNA药物等等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。

再妙生物：ZM001注射液

作用机制：CAR-T细胞药物

适应症：系统性红斑狼疮

艺妙神州全资子公司再妙生物申报的ZM001注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是阳光诺和与再妙生物合作开发的自体CAR-T药物。该产品能通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出了快速清除B细胞且持续性的疗效。

诺华（Novartis）：KFA115

作用机制：免疫调节剂

适应症：晚期实体瘤

诺华申报的1类新药KFA115获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据诺华公开资料介绍，KFA115是一款免疫调节剂化药新药，该产品正在国际范围内开展1期临床研究，评估其单独和联合帕博利珠单抗治疗晚期癌症患者的安全性和有效性。

三生国健：626

作用机制：抗BDCA2单抗

适应症：系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE）

三生国健1类新药重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（研发代号：626）获批两项临床试验默示许可，拟定适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。根据三生国健新闻稿介绍，血液树突状细胞抗原2（BDCA2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是狼疮的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断狼疮产生干扰素α/β的潜力靶点。

恒瑞医药：HRS-6208胶囊、HRS-5632注射液

作用机制：化药新药

适应症：实体瘤、脂蛋白紊乱

恒瑞医药两款1类新药首次获批临床，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。HRS-6208胶囊是一款化药新药，拟开发治疗实体瘤；HRS-5632注射液为一款化药新药，拟开发治疗脂蛋白紊乱。

阿斯利康：AZD5492

作用机制：CD20×TCR×CD8三抗

适应症：B细胞恶性肿瘤

阿斯利康（AstraZeneca）的AZD5492在中国获批临床，拟用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器剂。临床前研究显示，与传统的CD20xCD3 T细胞衔接器相比，AZD5492能够通过优先连接CD8+T细胞来诱导一定程度的B细胞杀伤，同时减少CD4+T细胞的活化和相关的细胞因子产生。

徕特康生物：LAT010注射液

作用机制：IL-2抗体融合蛋白药物

适应症：实体瘤

徕特康生物1类新药LAT010注射液获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是一款“α-clash”IL-2抗体融合蛋白药物，此前已经在美国获批临床。该产品利用抗体的靶向性抑制作用有效地阻断IL-2细胞因子的免疫毒性和免疫抑制效应，同时完整保留了IL-2激活免疫系统杀伤癌细胞的功能。临床前研究数据显示，LAT010能够高度特异性地靶向具抗肿瘤活性的免疫细胞亚群，且极大地避免了毒副作用和免疫抑制效应的发生。

甫康药业：CVL006注射液

作用机制：PD-L1×VEGF双抗

适应症：晚期实体瘤

甫康药业1类新药CVL006注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据甫康药业公开资料，这是一款PD-L1×VEGF双特异性抗体新药。甫康药业是一家处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物，并且已布局了新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物。

天龙药业：YKYY015注射液

作用机制：靶向PCSK9基因的siRNA药物

适应症：高胆固醇血症或混合型高脂血症

悦康药业全资子公司杭州天龙药业申报的1类新药YKYY015注射液获批临床，拟开发治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。根据悦康药业公告介绍，YKYY015是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了其自主研发的siRNA序列全新修饰模板和GalNAc递送系统，能够实现高效的肝靶向递送。该产品有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。该产品此前已经获美国FDA的临床试验批准。

科辉智药：ARD-885片

作用机制：化药

适应症：类风湿关节炎

科辉智药1类新药ARD-885片获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体适应症。科辉智药是一家专注于使用人工智能平台赋能创新药物研发的生物医药公司，其研发管线布局涵盖了自身免疫性疾病、神经退行性疾病和癌症等疾病领域。2022年3月，科辉智药宣布完成超过1亿元人民币的Pre A+轮融资，由健壹资本领投，原股东弘晖基金、博普资本和山行资本等基金继续加持。

上海德建聪和生物医药科技有限公司：RDSY1801肠溶胶囊

适应症：2型糖尿病

由上海德建聪和生物医药科技有限公司申报的RDSY1801肠溶胶囊获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体适应症，从受理号可知这是一款化药新药。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 3，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

（转自：医药观澜）