什么是生物制剂？普陀专家带你了解治疗红斑狼疮的新利器

提起系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE），许多人会感到恐惧，社交媒体上也流传着“系统性红斑狼疮是不死的癌症”这一类说法，形容它是无法摆脱的噩梦。这样的认知让人对这种疾病望而生畏，认为一旦患上，就注定会承受无尽的痛苦和折磨。

然而这种说法早已经过时了，随着医学的进步，系统性红斑狼疮在当下已经被控制得很好了，只要遵医嘱，患者的生活质量就可以大大提升。而生物制剂的出现带来了新的希望，能够帮助越来越多的患者重新掌控生活。那么，到底什么是生物制剂？它对SLE有哪些治疗作用？同济大学附属同济医院药剂科主管药师钱石静带来了相关介绍。

生物制剂是什么？

生物制剂是一类通过生物技术生产的药物，用于精准调节免疫系统，抑制过度活跃的免疫反应。生物制剂治疗SLE具有起效快、疗效好、安全性高等优势。

治疗红斑狼疮的生物制剂都有哪些？

目前，国内临床可用于SLE的3种生物制剂包括贝利尤单抗、泰它西普和利妥昔单抗。

1.贝利尤单抗

于2019年在我国正式获批上市，是全球首个获批治疗SLE的生物制剂，同时也是中国SLE患者接触到的第一款生物制剂，开启了狼疮临床治疗的新篇章。随后，贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准，适应证扩大至儿童SLE和成人狼疮肾炎

2.泰它西普

我国自主研发生产的新型生物制剂，于2021年由国家药品监督管理局批准上市，同时也是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的“双靶点”生物制剂。同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）两个关键细胞因子的过度表达，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗SLE的作用。

3.利妥昔单抗

最早获批用于治疗淋巴瘤，由于其针对SLE和狼疮肾炎治疗的两项临床试验未达主要终点，因此目前还未获得SLE适应证。但根据临床实践中观察到利妥昔单抗的有效性，难治性/复发性重症SLE（如狼疮肾炎、血液系统受累）可考虑利妥昔单抗治疗。

除了上述提到的几种生物制剂，目前还有一些临床的生物制剂，比如白介素2、托珠单抗、阿尼鲁单抗等。总的来说，新型生物制剂为SLE治疗提供了更多的选择，让患者们在战胜SLE的道路上也将变得越来越有底气。

生物制剂对SLE患者的治疗作用

降低复发概率：使用生物制剂可以助力SLE患者达标，而达标治疗是减少SLE复发和脏器累积损伤的关键。

减少激素用量：生物制剂可以辅助减少激素的使用量，从而降低长期激素治疗带来的风险。

保护肾脏：应用生物制剂后，SLE肾炎患者的尿蛋白降低，肾脏症状、抗ds-DNA抗体水平和补体（C3和C4）等血清学指标显著改善。

泰它西普和利妥昔单抗这两种生物制剂对SLE肾炎患者有明显的有益作用，且具有良好的安全性。生物制剂的应用可有效控制SLE疾病活动，减少激素用量，同时可改善血清学指标、降低复发风险、延缓器官损伤进展。

生物制剂适合什么人使用？

生物制剂适用于经过羟氯喹（单药或联合激素）治疗仍有疾病活动或复发的SLE患者或不能将激素减至维持剂量，例如泼尼松≤5mg/d的患者。

贝利尤单抗、泰它西普适用于疾病活动且伴肾脏、血液系统、皮肤黏膜、骨骼肌肉受累，抗dsDNA抗体阳性、低补体血症、泼尼松>7.5 mg/d.或因残留疾病活动激素无法减量和复发等特征的以及活动性增殖性SLE肾炎的患者。利妥昔单抗可用于难治性或重症SLE（如狼疮肾炎、血液系统受累）患者。

使用生物制剂需要注意什么?

使用前：用药前，应在风湿免疫专科接受系统的评估和筛查。包括血常规、肝肾功能、肺部CT等，以及结核病、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒和恶性肿瘤的筛查。

使用中：生物制剂需要定期在医院输注治疗。输注过程需要监测自身的反应，可能出现瘙痒、肿胀、皮疹、疼痛、红斑等。但是不需要过度担心，这种情况一般为轻到中度，大部分可自行消退，不需要停止用药。但是，如果出现严重不适，需要及时告知医生处理。

输注完成后：输注完成后要做好个人防护，戴口罩、不去人口密集的地方，以免呼吸道感染的情况。同时不要太劳累，注意休息，不要熬夜。饮食上要尽量避免食用高糖高油高脂以及辛辣食物。

特殊人群例如妊娠期和哺乳期患者、重度肾损伤患者应尽量避免使用生物制剂。老年患者应用生物制剂时可以考虑贝利尤单抗，同时需充分评估共患病、药物相互作用及药物毒性等问题。

生物制剂的应用彻底改变了系统性红斑狼疮（SLE）的治疗方式，越来越多的患者受益，病情得到控制，激素使用减少，风险降低，器官损伤减弱。未来将有更多创新药物问世，支持SLE患者迈向更健康的生活！

来源：上海普陀