刚刚！「3款药物」通过仿制药一致性评价

近日，根据企业公告消息，上海医药的己酮可可碱注射液、健友股份的达肝素钠注射液以及新华制药的头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价。

图片来源：摄图网

上海医药的己酮可可碱注射液

11月5日，上海医药发布企业公告消息称，其控股子公司常州制药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04900），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

己酮可可碱注射液基本情况：

药品名称：己酮可可碱注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:0.1g
注册分类：化学药品
申请人：常州制药厂有限公司
原批准文号：国药准字H20043828
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛），内耳循环障碍，由Sanofi研发，1979年在意大利上市。2023年8月，常州制药厂就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币364万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括石药集团欧意药业有限公司、广州方正药业有限公司、石家庄四药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等。

健友股份的达肝素钠注射液

11月5日，健友股份发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局签发的达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 规格的药品补充申请批准证书（药品批准文号为国药准字H20201000，通知书编号为 2024B05042），批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

达肝素钠注射液基本情况:

药品名称：达肝素钠注射液
适 应 症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。
剂 型：注射剂
规 格：0.3ml：7500AⅩaIU
药品批准文号：国药准字 H20201000
申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

健友股份于 2024 年 11 月 4 日收到 NMPA 通知，公司注册申报的达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 的仿制药质量和疗效一致性评价申请获得批准。

原研未进口参比制剂达肝素钠注射液（商品名 Fragmin®；规格 0.3ml：7500I.E.），于 2010 年 8 月 19 日在德国上市，持证商为 Pfizer Pharma PfeGmbH/Pfizer Pharma GmbH 。经查询，达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 规格在国内已有多家获批上市，包括南京健友生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、烟台东诚北方制药有限公司。截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约人民币 1,679.11 万元。

新华制药的头孢呋辛酯分散片

11月4日，新华制药发布企业公告消息称，其之全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯分散片基本情况:

药品名称：头孢呋辛酯分散片
剂型：片剂
规格：0.25g（按C16H16N4O8S计）
药品分类：处方药
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：一致性评价申请
受理号：CYHB2350519
原药品批准文号：国药准字H20143270
通知书编号：2024B04986
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2023年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交头孢呋辛酯分散片一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素类抗生素，是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大多数β-内酰胺酶耐受，可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎；急性细菌性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；非复杂性皮肤及软组织感染；非复杂性尿路感染；用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）；淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

头孢呋辛酯分散片已进入国家甲类医保目录、国家基本药物目录。根据有关数据显示，2023年中国城市公立医院头孢呋辛制剂销售额约为人民币15.93亿元。

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来源：企业公告

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