拿下全球首个长效生长激素ISS适应症 长春高新营收与净利双降局面有解？|速读公告

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财联社11月5日讯（记者 卢阿峰）曾经的“药茅”长春高新（000661.SZ）在生长激素这一“聚宝盆”上取得新突破。

今日晚间，长春高新发布公告，公司子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（以下简称“长效生长激素”）新适应症上市申请获得国家药监局批准。

据公告，长效生长激素被批准新适应症为“用于特发性身材矮小（ISS）”，特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身高低于同年龄、性别和种族的平均身高2个标准差（standard deviation, SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。

目前，全球已有多款短效重组人生长激素获批此适应症。2003年美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准重组人生长激素用于特发性身材矮小。2021年起，中国药监局先后批准重组人生长激素注射液用于特发性身材矮小。

据悉，使用短效生长激素治疗的患儿需要每天注射，长期的频繁注射既给患儿带来痛苦，给家长造成负担，降低患儿的用药依从性，进而影响治疗效果。

长春高新表示，金赛药业的长效生长激素是全球首个获批此适应症的长效生长激素，填补了目前特发性身材矮小治疗领域未被满足的临床需求。公司开展的临床试验结果证实，采用长效生长激素治疗，显著改善患儿身高标准差积分，且安全性和耐受性良好。

公开信息显示，今年8月，该品种还获批用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。

金赛药业的长效生长激素已经上市10年，此前适应症为用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等。另据长春高新2024半年报披露，长效生长激素增加小于胎龄儿（SGA）适应症已完成II期临床；成人生长激素缺乏适应症已开始III期临床，正在进行患者入组。

生长激素所归属的基因工程药品\生物类药品一直以来都是长春高新业绩的“主力军”，今年上半年，为公司贡献了总营收的86.94%。去年同期，基因工程药品\生物类药品收入占总营收的92.39%。

长效生长激素能否成为公司业绩的新增长点，尚有待观察。今年前三个季度，长春高新营收与净利双降，其中，营业收入同比下降2.75%，归属于上市公司股东的净利润同比下降22.80%。