康哲药业(00867.HK)：磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)香港新药上市申请获批

格隆汇11月5日丨康哲药业(00867.HK)公告，中华人民共和国香港特别行政区政府药剂业及毒药管理局(PPBHK)已于2024年11月4日批准磷酸芦可替尼乳膏("芦可替尼乳膏"或"产品")新药上市申请，于2024年11月5日收到药品/制品注册证明书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼乳膏(Opzelura®)是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准可用于局部治疗12岁及以上患者的非节段型白癜风，也是美国批准使用的第一种也是唯一一个复色疗法。芦可替尼乳膏(Opzelura®)在美国还被批准用于12岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不建议使用这些疗法。在欧洲，芦可替尼乳膏(Opzelura®)被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，香港白癜风患者约7.5万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇(TCS)及钙调神经磷酸酶抑制剂(CI)均为非节段型白癜风的标签外用药，然而这些疗法存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。

目前，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。虽然NMPA未批准该产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。受益于国家赋予海南自由贸易港、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。此外，芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局(ISAF)批准新药上市申请，随后通过"港澳药械通"政策，并于2024年8月19日获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，为相关适应症患者提供了全新治疗选择。

根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“乐城先行区”)药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件(AE)，未发生研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产(地产化技术转移)工作正在委托合同研发生产外包组织(CDMO)组织中，目前已完成放大生产，正在进行工艺验证，本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

集团于2022年12月2日，通过公司附属公司—皮肤医美业务公司("康哲美丽")与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品订立合作和许可协议。根据该等许可协议，集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯(印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及汶莱)("区域")研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内首次商业化销售日起拥有十年的授权期限("授权期限")。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年("初始延展授权期限")。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。