三个“持续发力”探索美妆高质量发展福建路径

转自：中国医药报

《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》发布后，福建省药品监管部门和省内化妆品企业积极主动践行相关要求。今年8月，厦门珂丽丝兰生物科技有限公司完成福建省首个提交完整版安全评估报告的普通化妆品的备案，青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司完成福建省首个提交完整版安全评估报告的儿童化妆品的备案。截至目前，福建省共有5家企业的8个产品完成化妆品完整版安全评估报告并备案。福建省化妆品完整版安全评估备案工作正稳步推进

□ 吴海岚

今年以来，福建省药监局聚焦省内化妆品企业普遍反映的安全评估难题，做好调查研究，及时掌握企业在开展安全评估过程中存在的问题和困难，大力开展化妆品安全评估“面对面辅导”工作，化解个性化难题，助推企业顺利实施化妆品安全评估制度，不断提升化妆品备案质量与效率，激发企业发展动力和市场活力，助推化妆品产业高质量发展。

在提升备案质效上持续发力

统计显示，2023年，福建省国产普通化妆品备案数量共10426个，同比增长21.58%；化妆品注册人、备案人共402家，同比增长22.19%。为更好应对备案工作量快速增长的实际，提升备案效率，福建省药监局加快构建全省化妆品备案工作“一盘棋”格局，积极建立国产普通化妆品省、市协同工作机制，将各市市场监管局技术骨干纳入国产普通化妆品资料整理协同工作体系，整合资源加强监管，将资料整理时限由法定5个工作日压缩到3个工作日。

在提高备案管理工作效率的基础上，福建省药监局统一备案标准，完善备案质量评估机制。该局建立国产普通化妆品备案质量定期抽查机制，2022年首次开展抽查工作，共抽查产品200件，2023年抽查产品数量增至350件，2024年前10个月已完成对200件产品的抽查；将抽查中发现的问题，分为产品配方、产品标签等7个模块进行汇总分析，组织召开由市级备案工作人员参加的全省国产普通化妆品备案质量抽查工作讨论会，对存在的问题进行反馈与讨论，形成统一尺度；同时，对抽查结果进行情况通报并跟踪结果处置情况，以此提升基层化妆品备案工作人员的业务能力，稳步推进国产普通化妆品备案协同管理工作。

科学审评要以规范的程序、统一的标准为基础。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称福建省审评中心）围绕化妆品备案资料技术核查工作制定了《普通化妆品备案后资料技术核查工作程序》《化妆品备案后资料技术核查与监测专家咨询工作程序》等相关程序文件，规范审核程序，统一审核标准，推动化妆品备案实现同质化管理。同时，通过组织多方联合审评及专家会审等方式解决备案管理工作中的疑难问题。自2021年至今，已进行30次多方联合审评、8次专家审评，使得全省备案资料审查标准和尺度进一步统一，备案资料审查质量和效率得到显著提升。

在增强队伍能力上持续发力

福建省审评中心的能力水平对福建省化妆品备案管理工作至关重要。近年来，福建省审评中心通过“走出去+请进来”的培训方式，努力提升全省化妆品备案管理人员专业化水平。2023年12月，派出技术骨干前往中国食品药品检定研究院参与为期9个月的化妆品技术审评培训以及化妆品审评专班工作。同时，该中心邀请相关领域专家授课，开展8场能力提升系列讲座和内部法规研读培训，其中包括针对化妆品完整版安全评估工作的专项讲座。此外，该中心注重上下联动，积极吸纳各市市场监管局备案管理人员跟班实训，制定理论和实践紧密结合的跟班实训方案，培养各市市场监管局专业化备案管理人才。

能力提升不仅需要培训，面对工作中各类复杂的实际问题，还需要加强交流，形成共识，促进共同提高。福建省药监局积极建立普通化妆品备案后技术核查管理工作群组，及时向各地市发布最新的法规信息，确保备案管理人员能第一时间掌握法规动态变化。无论是国家药监局新出台的化妆品监管法规，还是针对备案流程的细化要求等，都能迅速传达至基层工作人员。工作群组帮助各地市备案管理人员及时更新知识储备，依据最新法规要求开展工作，保证备案管理工作在合法合规的轨道上运行；同时，为全省备案管理人员搭建了高效的沟通交流平台。针对备案过程中出现的共性难点问题，各地市工作人员可以在群组中共同商讨解决方案。例如，对于某些功效宣称的审核标准、新原料使用规范等问题，大家分享经验、交流看法、集思广益，形成统一且可操作的处理意见。而对于各地市备案管理人员在工作中遇到的个性化问题，省药监局工作人员也能借助工作群组及时了解并予以解决。比如，个别地市在对接企业需求过程中发现的疑难问题等，能够在省药监局的指导和帮助下得到妥善处理。高效务实的交流平台有效提升了各地市备案管理工作的效率和质量。全省化妆品备案工作质量抽查意见一致率从此前的50.5%上升到目前的61.2%，审评工作质量逐步提高。

在加强服务指导上持续发力

福建省药品监管部门将化妆品备案管理与服务深度融合，加强对企业的服务与指导。为有效解决企业备案资料存在的备案材料不齐全、格式不规范、信息填写不准确等共性问题，该局积极探索并推行跨前指导服务，在产品备案之前，为企业提供全面培训，促使企业在第一时间学习并掌握法规以及技术性文件的新变化与新要求，提高企业对备案工作的认知和理解，推动实现监管方与被监管方“在同一频率上工作”，进而提升双方的工作质量与效率。2023年8月，福建省审评中心在厦门举办了进口普通化妆品备案资料常见问题解析会，审评员讲解了福建省进口普通化妆品备案资料技术核查中的常见问题，并针对问题出现的原因进行了分析，加深了化妆品境内责任人对备案法规的理解与把握，获得一致好评。

在备案审核的过程中，福建省药监局推出了一系列贴心服务。2021年以来，该局共完成约150次企业电话咨询的帮扶工作。当发现企业的备案资料频繁出现问题时，工作人员会主动以电话沟通等方式深入了解企业面临的困境，及时提醒企业存在的症结问题。同时，该局大力倡导各地市设立电话咨询服务与现场咨询点，精心编织紧密的化妆品备案服务“网络”，有力推动服务向基层下沉、向企业延伸。这不仅加快了企业的备案速度，还不断提升企业在备案过程中的获得感，构建起更加优质、便捷、和谐的化妆品备案服务生态。

“各位老师在备案前及时给企业充分的解释和引导，为营造更加有序的口腔用品行业环境尽心尽力，让企业在备案过程中更好地把握合规性，也让企业更有信心继续开发高质量的口腔产品。”片仔癀法规相关负责人对福建省化妆品监管处在产品备案过程中及时的靠前服务赞不绝口。

优质的监管宛如一方沃土，滋养出繁茂的营商环境之林。贴心监管似春风化雨，温情服务如熠熠暖阳，二者交融，为企业铺就了坚实的发展轨道。福建省药品监管部门还将坚守监管本位，锤炼专业技能，优化服务品质，为打造福建美妆品牌积极贡献力量。

（作者单位：福建省药监局）