胰岛素皮下输液器正压密封性测试仪

胰岛素皮下输液器正压密封性测试仪在医疗领域起着至关重要的作用。确保输液器密封性是其关键任务之一。胰岛素作为一种重要的治疗药物，必须通过安全可靠的输液器输送到患者体内。如果输液器密封不良，可能导致胰岛素泄漏，不仅会影响治疗效果，还会增加患者感染的风险。正压密封性测试仪能够检测输液器在正常工作压力下是否存在泄漏现象，通过施加一定的正压力来模拟实际使用时的工作状态，确保输液器的密封性。保证液体流量准确也非常重要。在胰岛素皮下输液治疗中，准确的液体流量对于患者的治疗效果至关重要。正压密封性测试仪可以帮助验证输液器在不同压力下的流量稳定性，确保患者接收到正确剂量的胰岛素。提高患者安全是正压密封性测试仪的重要使命。密封性能不佳的输液器可能引发药物泄漏，增加患者感染和并发症的风险。通过正压密封性测试仪的严格检测，可以及时发现并排除潜在的安全隐患，为患者的治疗提供安全保障。

最后，符合医疗器械安全标准也是正压密封性测试仪的重要作用。医疗器械的安全标准对于保障患者的健康至关重要。正压密封性测试仪的使用是验证输液器符合这些标准的一种方式，有助于制造商获得必要的认证和许可。例如，一次性使用无菌注射器正压密封性检测仪执行标准符合 GB15810《一次性使用无菌注射器》标准中的相关标准设计制造，技术指标明确，确保了产品的质量和安全性。

综上所述，胰岛素皮下输液器正压密封性测试仪在医疗领域具有不可替代的重要性，它为患者的治疗提供了安全可靠的保障。

正压密封性的测试方法

无损检测原理与方法

正压密封性测试仪采用非破坏性检测方法，能够在不损坏注射器的情况下，精确评估其密封性能。这种方法通过模拟实际使用条件，如压力变化、温度变化等，对注射器的密封性能进行全面检测。

负压测试是将注射器置于负压环境中，观察其是否出现泄漏现象。具体操作是，利用专业设备创造负压环境，将注射器放入其中，然后通过测量泄漏率或观察泄漏情况，来评估注射器的密封性能。

正压测试则是向注射器内部施加一定压力，观察其是否能够在压力下保持密封。在正压测试中，可以模拟注射器在注射过程中的受力情况，确保其在实际使用中的密封性。

GB8368-2018 标准下的测试方法

依据国家标准 GB8368-2018，输液器的密封性测试有着严格的规定。输液器一端封口，浸入 20~30℃的水中，内部施加高于大气压强 50kPa 的气压 15s，应无气体泄漏现象。将除气泡的蒸馏水冲入输液器，接至一个真空装置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受 -20kPa 的压力，不得有空气进入输液器（以大气压作为基准压）。

检测输液器密封性测试仪的技术标准通常包括以下几个方面。测试压力范围要能够提供准确且稳定的压力，以模拟输液过程中的实际压力情况，负压需要达到 93kPa，正压 100kPa。压力精度要求较高，压力测量的准确性要达到在规定的不大于±2%误差范围内。测试时间控制可以精确设定测试持续的时间 1 秒~99.9 分，以满足不同的测试要求。密封性检测精度要能够灵敏地检测到微小的泄漏，确保输液器的密合性能符合严格的标准。操作界面应具备直观、易于操作的人机交互界面，方便操作人员进行参数设置和测试操作。数据记录与输出能够自动记录测试数据，并可以以多种格式（如表格、图表等）输出，以便进行数据分析和报告生成。稳定性和重复性在多次测试中，能够提供稳定且可重复的测试结果，以保证测试的可靠性。

YY/T 0497-2018 标准下的测试方法

依据 YY/T 0497-2018 标准，一次性使用无菌胰岛素注射器的泄漏测试分为正压泄漏测试和负压泄漏测试。

正压泄漏测试的准备阶段是将注射器装满超过公称容量的水，并密封标准钢制内标准接头或针尖。然后从垂直于芯杆的角度向按手施加 0.25N（25.5g）的侧向力，使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。接着向注射器施加轴向力，通过活塞和外套相互作用产生 300kPa 的压力，保持 30s。在这个过程中，需要检查注射器活塞是否移动，并记录。同时检查是否有通过活塞密封圈的液体泄漏，以及注射器锥头和标准钢制内圆锥接头的结合处或注射器与针座的结合处是否有液体泄漏现象。

负压泄漏测试首先将注射器抽入经新煮沸并冷却的水，不少于公称容量的 25%。密封标准钢制内圆锥接头或针尖。然后将注射器锥头朝下，将芯杆拉至总刻度容量线，持续 15s。在这个过程中，需要检查注射器，观察从锥头与钢制内圆锥接头连接处或注射器和针管的连接处是否形成连续气泡。最初 5s 内形成的气泡忽略不计。

正压密封性测试仪的操作过程

准备工作

首先，检查输液器泄漏正压测试仪各部件是否完好，确保无异常情况。确认电源线连接正常，仪器接地良好。根据待测样品规格，选择合适的样品夹具，并放置在样品架上。

连接管路

将测试仪器的出口与输液器的进口接头相连，并将管路与输液器的注射塞相连，确保管路连接牢固。

建立正压

打开电源开关，仪器开始自检。按下控制面板上的“参数设置”键，进入参数设置界面。根据测试需求，设置正负压值、保压时间等参数。确认参数设置无误后，按下“开始测试”键，仪器开始向输液器内注入空气，建立正压。

观察压力表

等待一段时间后，观察仪器压力表的数值变化，记录压力数据。在设定的保压时间内，观察样品是否有泄漏现象。如有泄漏，仪器会自动报警并停止测试；如样品无泄漏，仪器将自动完成测试并生成测试报告。

结测试

测试完成后，按下控制面板上的“停止测试”键，仪器停止工作。关闭电源开关，拔掉电源线。清洁仪器表面及样品夹具，保持设备整洁。

输液器泄漏正压测试仪技术指标如下：

工作温度：5～40℃。

相对湿度：45～80％。

电源电压：220V±22V。

电网频率：50HZ±1HZ。

正压输出范围：120kPa~160kPa（可调），LED 数字显示，误差不大于±5%。

测试持续时间：1S~60S（可调），LED 数字显示，误差不大于±1S。

测量系统正压保持：3 分钟内不可跌落 1kPa。

压力范围：0～69Kpa。

设定时间：0～999S。