进入“绿色通道”！5款创新眼科器械

2024年截至目前，国家药监局器审中心总计同意48 款创新医疗器械进入特别审查通道，其中有 5 款是眼科相关产品，包括青光眼引流器（海思盖德）、眼部肌肉神经刺激器（超目科技）、人工晶状体（爱博诺德 & 世纪康泰 & 赛美视）、具体信息如下：

# 青光眼引流器

海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司研发生产的“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统（青光眼引流器）”为目前全球最小的III类植入体，设计用于降低轻度至中度开角型青光眼患者的眼压。

据公司负责人介绍，该系统外周支架的直径不到 300 微米，支架上还有非常精密的引流通道、特殊涂层等设计，最小的引流孔径大概在四、五十微米左右。

▲ 图片源自公司官网

MicroCOGO®的工作原理为 通过极细内针将支架植入于小梁网 ，头部镶嵌在 Schlemms 管，尾部暴露于前房。小梁网微支架的中空管腔和侧孔建立跨越小梁网的房水通道，以绕过阻塞的小梁网， 促进房水外流 ，达到降低青光眼患者眼压的目的。

▲ 图片源自公司官网

在首例临床入组试验中，患者是一名73岁轻度/中度开角型青光眼合并白内障的男性，因MicroCOGO®小梁网微支架引流系统的便捷、友好设计，大幅降低了手术操作难度， 无需借助额外的大型设备 ， 在常规眼科光学手术显微镜下加房角镜辅助即可完成，3分钟内即可完成微支架植入，创口微小无需缝合。

第二天术后随访， 患者眼压从术前26mmHg降至16mmHg 。专家团队对MicroCOGO®小梁网微支架引流系统，无需缝合、人体工学设计、按钮触发、机械弹射植入等设计理念和特点高度认可，对手术的操作便捷性感到满意。

2022年11月， 该产品进入全国多中心临床试验 ，分别在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院“全国微创青光眼手术研究&培训中心”和中国人民解放军总医院第三医学中心完成首例临床入组手术。

相比于传统小梁切手术，其具有创口小、手术过程简单、医生学习曲线短、术后并发症少等优势。该产品突破了国外技术垄断，为国内青光眼患者治疗提供了新的选择，填补了国内该领域产品的空白。

海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司（简称：“海思盖德”）成立于2020年9月，总部位于苏州工业园区，是 一家专注于青光眼领域创新微创术式解决方案全管线产品开发的创新科技型企业 。

公司致力于致盲性眼科疾病的高端植入医疗器械领域，开发了微创青光眼手术（MIGS）手术器械及输送系统， 也是国内首家将新一代MIGS产品量产并进入临床试验阶段的创新医疗器械企业。 公司另外一款产品“PassCOGO®青光眼引流系统”也已进入临床试验阶段，使得公司成为全球范围内MIGS术式下产品管线最为齐全的企业之一。

2024年7月，海思盖德完成A轮融资（金额未披露），本轮融资由国海创新资本领投，苏州工业园区科创基金跟投， 主要用于推进公司青光眼眼压监测产品海思微的 规模化生产及商业化。

# 眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）

先天性眼球震颤（congenital nystagmus，CN）是出生后３-６个月发病并且会伴随患者一生，表现为眼球往复性、节律性、不自主的跳动或摆动。因持续不断的眼球运动，CＮ患者的视觉功能明显降低，全生命周期的生存质量明显下降。

▲图片源自公司官网

植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS是用于治疗先天性眼球震颤的创新医疗产品，利用电刺激治疗眼球震颤的新方法，以一定程度与频率的微电流刺激眼外直肌，抑制异常的神经冲动，从而治疗眼球震颤。

i-NYS已获得国内外多项专利，完成 70 例人体临床植入，并在眼球震颤治疗方面取得了良好疗效。

超目科技首席科学家兼北京工业大学信息学部教授王文思解释：“这个植入式眼部肌肉神经刺激器，是类似电子耳蜗、心脏起搏器这类产品，它有完善的封装，里面有 无线供电 ，通过 无线传输能量 ，有一套 芯片系统 ，用于 进行体内的受控神经激励 ，通过正负反方向、反复且较高频的神经激励，从而抑制原有的一些神经异常冲动，比如眼球震颤，以及其他眼部肌肉神经系统问题。”

通过 8 例临床实验证明，i-NYS可以降低 50% 以上震颤频率和幅度，提升 3 倍注视时间，将视力由 0.3 以下提升至 0.5 以上，这是全球首次真正控制住眼球震颤症状，也是医学上的重大突破。

▲图片源自公司官网

超目科技（北京）有限公司（简称：“超目科技”）成立于2018年，是一家专注于眼科领域创新诊断和治疗技术的初创公司，由北京大学人民医院眼科专家和北京工业大学教授联合创办。

公司开发了丰富的在研与预研产品管线，包括植入式眼部肌肉神经刺激器、近视治疗设备、植入式青光眼微引流装置、植入式可调焦距人工晶体、以及斜视诊断和诊疗一体机。其中，植入式眼部肌肉神经刺激器是全球首创且目前唯一能治愈先天性眼球震颤的产品。

2024年87月，超目科技完成B轮融资（金额未披露）， 投资方为清石资产管理集团和 昌平中小企业成长投资基金。

# 人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司开发的“人工晶状体”产品， 是一种具有景深延长效果的人工晶状体， 能够提供与常见单焦点人工晶状体相当的 远视力支持 ，同时允许患者获得 中、近视力的受益 。

在目前全国景深延长型人工晶状体产品完全依赖进口的状况下，爱博医疗的这一创新突破，基于其多项核心技术的创新，并已获得多项专利授权，将实现国产同类产品的首次突破，填补了国内市场的空白。

爱博医疗为科创板上市企业（股票简称“爱博医疗”，股票代码:688050)，成立于2010年，是国内领先的创新眼科医疗器械企业。公司以人工晶状体为起点，是国内首家高端屈光性人工晶状体制造商。

公司主要业务为眼科医疗器械的研发、生产、销售及相关服务，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。 核心产品为手术领域的 人工晶状体 以及视光领域的 角膜塑形镜 ，以及包括 离焦镜、彩瞳、相关手术设备 在内的一系列配套产品。

2024上半年，公司实现营业总收入 6.86 亿元，同比增长 68.54%；实现归属于上市公司股东的净利润 2.1 亿元，同比增长 27.49%。

手术治疗产品中，“普诺明”等系列人工晶状体收入同比增长 30.20%。近视防控产品中，“普诺瞳”角膜塑形镜收入同比增长 6.89%，“普诺瞳”、“欣诺瞳”离焦镜收入同比增长 86.78%。视力保健产品中，隐形眼镜收入 1.83 亿元，同比增长 956.92%，占营业收入比例上升到 26.76%。

公司收入的增长带动了整体毛利的增长，但是受人工晶状体集采后价格下降的影响，以及随着以隐形眼镜产品为主的视力保健业务占公司收入比重的扩大，公司整体毛利率下降；加之隐形眼镜业务处于产能扩张期，各项成本偏高，利润率尚未达到稳态水平，影响了公司整体净利润增速。

# EDOF 连续视程人工晶状体

本次进入“绿色通道”的人工晶状体是 新一代 EDOF 连续视程人工晶状体 ，拥有若干国内首创核心技术。目前，国内景深延长（EDOF）晶体全部为进口品牌。国产景深延长晶体的崛起，将打破国外垄断，填补国产空白。

▲源于公司官网

同时，世纪康泰与国内专家联合攻关 ，根据中国人的身高、生活习惯、用眼习惯等进行优化设计 ，旨在实现国产超越。预计在2024年下半年，世纪康泰景深延长人工晶体将正式上市，将丰富国人对功能性人工晶状体的选择，推动我国高端眼科医疗器械的快速发展。

天津世纪康泰生物医学工程有限公司（简称：“世纪康泰”）成立于2008年，坐落于天津开发区西区。公司依托优质科研平台， 以“创新型眼科材料及光学设计平台”为战略指导 ，覆盖 人工晶状体、视光领域、生物材料胶原蛋白 等领域。 已获得发明专利及实用新型专利70余项， 8项III类医疗器械注册证与3项II类医疗器械注册证 ，公司 人工晶状体产品也已获得CE认证 。

公司现为目前国内眼科领域少数几家同时掌握亲水、疏水、单焦点、多焦点人工晶状体光学设计、加工生产等核心技术的企业之一，其中“-0.1μm球差设计”、“边缘增强型零球差”、“镂空襻”、“625大光学区”均为 非球面人工晶状体国内首创 ；胶原蛋白海绵产品还获得了2011年以来新标准下国家药监局批准的第一张全外科用胶原蛋白海绵三类医疗器械注册证。

# 三焦点人工晶状体

昊海生科旗下企业——河南赛美视生物科技有限公司（简称：“赛美视”）自主研发的三焦点人工晶状体， 主要用于白内障手术或老花眼矫正手术中，旨在恢复或改善患者的远、中、近距离视力 。

赛美视的高端人工晶状体产品 在 MOM 技术平台下研发，MOM 技术平台以新材料配方，精准的光学控制，以及模注技术，推出稳定、清晰的人工晶状体。

产品采用丙烯酸酯材料， 阻挡紫外和部分蓝光 ，有效保护术眼，免受光损伤；材料低闪辉的性能与优异的生物相容性也让患者在术后能有更好的视觉质量；严格的光学设计，精密的制造工艺，无传统抛光，有效减少了PCO（后囊膜混浊）以及术后残余屈光不正的概率。

赛美视三焦点人工晶状体产品参数

产品优势：

■ 优化C型襻设计，机械稳定性高 ；材料的疏水特性使产品与眼内后囊膜具有良好的贴附性；等离子表面处理技术，减少术后的炎症反应，以及良好的低闪辉性能。

■ 可阻挡紫外和有害蓝光 ，纳米级光学表面，无需抛光。

■ 采用创新模注技术 ，光学面一次成型，免抛光；控制光学第二主平面位置，提高手术预测精准度；屈光度公差+/-0.20D，提高手术准确度。

2023年9月，武汉大学附属爱尔眼科医院副院长王勇教授从赛美视疏水人工晶状体的临床使用特点出发，对赛美视三焦人工晶状体的临床评估进行详细解读。

王院长：三焦点人工晶体目前正在进行临床研究，它的附加度数是3.2和1.6，与蔡司的3.33、1.66还是比较接近的，中近距离也在40到80厘米。这款人工晶体是折射和衍射相结合的三焦点人工晶体，中间有16个衍射环，有效光学孔径为6.0毫米，这也是赛美视三焦人工晶状体非常有意思的一个设计特点。

除此之外，三焦人工晶体50%看远、20%看中、30%看近的光能分布设计，可解决远、中、近视力需求的有/无白内障患者；根据患者对于视力的需求，光线非对称分布，在中焦、近焦按照 20:30 的比例进行分配，更多提高近视力需求；大孔径下，它的光线可更多的向远焦分配，适应大孔径下远距离视力的需求。

同时，赛美视三焦人工晶状提供 0μm、-0.1μm、-0.2μm 球差设计，补偿晶体自身及角膜产生的正球差，获得更优异的视觉质量。在临床研究上与对照组相比，我们能够看到赛美视三焦点人工晶状体的功能分布是很理想的。

河南赛美视生物科技有限公司于2018年10月在中国郑州注册成立，注册资金5000万元，是由上海昊海医药发展科技有限公司投资控股的中美合资公司。

赛美视拥有 经验丰富的核心技术团队，研发和生产负责人均拥有在海外行业龙头跨国企业十多年的相关经验，资质深厚，均拥有众多专利； 管理人员拥有大型跨国医药集团海外十多年的国际管理经验；研发、生产、质量管理的核心团队成员均在该领域拥有至少5年以上的工作经验。公司采用国际领先的研发、生产、检测设备，致力于研发和生产高端人工晶状体系列产品及眼科高端设备，为每一位眼科患者提供高质量的产品服务。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们