未来十年，first-in-class是创新必由之路 | 2024CHDC·会议掠影

过去十年，中国生物医药产业的创新水平实现了质的飞跃。

一方面，中国上市的创新药品数量几乎呈井喷式增长，大量biotech公司掌握了在国内成功开发上市一款新药的完整经验，在满足国内患者需求的同时，更有少部分创新药成功进入海外市场，为全球患者提供了新的治疗选择。

另一方面，中国在研创新药项目的储备深厚，数量上已经仅次于美国，质量上也越来越被国际认可。近两年跨国大药企在布局前沿技术时也纷纷瞄准中国创新药资产，以ADC、siRNA、分子胶、双抗为代表的中国早期项目从制药巨头手中获得的首付款金额也屡创新高。中国创新正成为全球医药创新的重要来源。

此外，国际学术舞台上的“中国声音”越来越响亮，中国科研人员在国际学术会议上的研究成果，为全球生物医药领域的知识库贡献了宝贵的智慧。

在行业快速发展的同时，一系列挑战和问题也随之而生。在产业发展十年的关键节点上，我们需要深入思考生物医药创新的未来方向和趋势。如何持续提升创新能力、优化创新生态、加强国际合作、如何将创新成果更好地转化为患者福祉，已成为业界关注的焦点。

“2024·CHDC中国医药决策者峰会暨第四届医药魔方开放日”上，六位生物医药领域的专家就“中国生物医药创新下一个十年展望”这一主题，从中国的创新水平、出海趋势、临床研究水平等方面，讨论了未来十年中国创新药发展趋势。

参与圆桌讨论的嘉宾如下：

谢雨礼 微境生物创始人、CEO（主持人）

刘谦 阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理

张维 勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人

夏明德 英诺湖医药创始人、董事长、CEO

魏东 科动生物联合创始人

张苏华 信达生物全球首席商务官

first-in-class是创新必由之路

“过去十年，中国生物医药行业就像过山车一样，经历了跌宕起伏。虽然几乎回到了原点，但过程中充满了精彩和挑战。过山车的魅力在于，达到‘低点’的同时，也意味着即将迎来下一个‘高点’。”对于过去十年的中国医药行业发展，阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理刘谦如是评价。

这与数据层面的趋势不谋而合。根据医药魔方MedAlpha®数据库，近十年来（截至2024-10-31），中国医药企业一级市场融资事件和金额于2021年抵达峰值，后又逐年下滑。

近十年中国医药企业一级市场融资情况（来源：医药魔方MedAlpha®数据库）

对于这一发展趋势，科动生物联合创始人魏东指出，国内生物医药产业过去发展过程中尚存在问题，“大家都关注技术和平台，每个公司都想成为平台公司，希望在技术上有突破，覆盖上百上千个适应症。但最终我们还是要回归本质，即为患者创造价值产品。在基因疗法、细胞疗法等方面，我们确实取得了突破，但要真正转化为价值，还需要将这些突破转化为产品。”

除了对平台化的过度追求，靶点内卷的问题同样非常显著。从PD-1/PD-L1，到CD19、BCMA，再到GLP-1R，大量的资源投入到同靶点药物的研发。未来十年，中国生物医药公司在靶点选择、产品立项上应该如何做？

英诺湖医药创始人、董事长、CEO夏明德博士表示，“first-in-class一定是医药行业未来发展的必由之路，但first-in-class不仅指靶点的创新，还包括适应症、BD等方面的创新，最重要的是要体现临床价值，比如用两个已知靶点做出全新的双抗，疗效远超过其它疗法，也是first-in-class的一种。这要求对于疾病生物学和靶点及作用机制有深入的理解。”

魏东认为，“除first-in-class外，另一个方向是在同领域的TOP5中占有一席之地，并且在一定时间内做出差异化的临床优势。此外，合作很重要，中国拥有庞大的患者群体和丰富的临床资源，如果能和全球MNC合作，就有可能解决以前没办法突破的技术障碍。”

创新药出海需有“充足准备”

近几年，医药二级市场表现低迷，一级市场的融资也较为困难，使得项目对外授权成为biotech公司获取资金的主要方式，造就了2023年规模化的ADC、GLP-1药物license out交易热潮。进入2024年之后，更多技术类型以及不同研发阶段的药物BD交易在中国biotech和MNC之间展开。

对于这样的趋势，信达生物全球首席商务官张苏华认为，无论早期/晚期项目，大公司买入时更看重“价值”和“差异性”。

“百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛是中国创新药出海的成功案例。在当前的政治环境下，出海这条道路将会越来越崎岖。但不管大环境如何，成功永远属于有准备、愿意付出艰苦努力的人。从商业化的角度，真正成功的公司是在国内、国外都能成功打开局面的公司。”勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维说道。

谈及未来有可能成为出海热潮的技术领域，两位biotech创始人分享了各自的观点。夏明德认为，未来XDC领域仍会是BD热潮之一，包括ADC的抗体、链接子、payload等方面还有很多可改进的空间。此外，核酸药物、基因疗法、通用CAR细胞疗法也会迎来巨大突破。魏东看好的则是中枢神经系统（CNS）领域。

在全球合作方面，刘谦认为，“近年来中国创新药已经在全球研发中占有一席之地，但包括研发质量、临床前规划等方面的整体水平仍有待提高。”

当被问及“五年内是否可以改变现状”，刘谦坦言，“说不准，这取决于多种因素，主要看能不能构成包括人才、基础研究、临床研究在内的、健康且持续的成熟生态循环。”

张维则表示，“五年对于中国的生物医药来说，还相对较短，资本、创业公司应该把预期稍微降低一些，我们需要的是更多的耐心和坚持。”

中国创新药临床开发生态持续完善

除了临床前的创新能力，临床研究水平也决定着中国创新药能够走多高、走多远。越来越多中国临床PI在顶级期刊发表文章、越来多的biotech携亮眼临床数据闪耀国际顶级会议，表明了国内的临床开发水平已经有了巨大提升。

“以我的经验来看，中国有一个显著的优势，那就是临床研究进展迅速，我们的开发能力没问题。如果能够保持这种势头，就可以做得非常出色。”张苏华表示。

过去十年，中国药监改革深入推进，推动了临床研究数量和质量显著提升。但MNC在中国的临床研究主要集中在III期临床试验，这个阶段的药物开发方案、剂量等方面已经相当成熟，MNC的主要目的是为了招募中国患者，满足监管要求，从而实现在中国的成功上市。

“我们想把更早期的研究引入到中国，尤其是肿瘤领域的I期，或其他治疗领域的II期研究。因为中国的患者和专家的‘声音’可以帮助我们调整III期的试验方案及开发策略。勃林格殷格翰在2019年就将这一想法在中国付诸实践，总部是非常支持的。”张维说道。

同时，张维指出，“国内的临床开发体系仍有很大的提升空间。举例来说，中国三甲医院传统上以医疗服务为主，缺乏临床研究的持续性。据称美国顶尖医院临床研究约占医院工作的40%，反观国内，上海顶尖医院也只有不到10%，这是需要弥补的差距。”

针对这一问题，国家近期也出台了多项利好政策。例如，国家自然科学基金委员会医学科学部首次面向临床医师单独设立了国家杰出青年科学基金新赛道，目的是支持临床医师开展创新性的研究工作，推动医学科技创新。这一举措将有助于使临床研究成为医院真正、有机可持续的研发活动，为生物医药产业临床研究这一环增添新动能。

回首过去十年，中国生物医药产业经历了量的积累和质的飞跃，为下一个十年发展拉开了序幕。展望未来十年，中国生物医药创新将更加注重原创性和临床价值，提升中国在全球医药研发版图中的地位，为全球患者带来更多创新疗法，真正实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。

2025CHDC暨医药魔方10周年

期待再相聚

“中国医药决策者峰会”关注医药产业链条上各类企业和机构日常运营中的重要决策场景，汇聚监管、产业、临床、学术、投资各界专业人士，针对行业痛点问题进行碰撞讨论，以求厘清发展难题，达成共识或形成解决方案，共同助力行业创新升级。我们期待2025CHDC中国医药决策者峰会与您再相聚！

2025年也将是医药魔方提供医药产业服务的10周年，我们会以中国医药产业十年变迁为时间脉络，为大家带来更多、更精彩的行业数据分析、洞察报告和媒体内容报道。敬请期待。

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