4201药典标准下的玻璃颗粒耐水性装置解析

一、引言

随着2024年6月国家药典委发布的“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿”的出台，2025版中国药典在药包材部分将迎来重要更新。这一标准在原有基础上，结合国内外多项标准，进行了全面修订和完善，旨在提升玻璃颗粒耐水性测试的可操作性和实用性。济南三泉中石实验仪器有限公司积极响应，推出了符合新标准的NB-C玻璃颗粒耐水性装置。

玻璃颗粒耐水性装置

二、4201药典标准概述

• 来源与基础：4201标准是在2015版YBB药包材标准、2020年版《中国药典》四部4001标准的基础上，结合GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43 <660>、EP 10.8 3.2.1等国际标准修订而成。
• 核心测试方法：通过一定量规定尺寸的玻璃颗粒，在规定的容器和条件下，用规定量的水加热浸提后，滴定浸提液来测量玻璃颗粒的耐水性。
• 关键设备：包括压力蒸汽灭菌器、电子天平（新增）、滴定管、锥形瓶、烧杯、烘箱等。

碾钵和杵

三、济南三泉中石玻璃颗粒耐水性装置介绍

• 装置组成：包括碾钵和杵（淬火钢材质）、玻璃碎破装置、自动振筛机、锤子等全套制备工具，以及压力蒸汽灭菌器等关键设备。
• 碾钵和杵的特别说明
  • 材质与工艺：选用淬火钢制作，通过多次淬火处理提升刚性和耐用性。
  • 重要性：影响玻璃颗粒制备效率和测试结果准确性。
  • 注意事项：避免使用研磨机制作玻璃颗粒，以免影响测试结果。

玻璃颗粒耐水性装置

四、测试方法与步骤

1.玻璃颗粒制备：

• 将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵和杵中，用锤子猛击一次。
• 将玻璃转移到套筛上进行筛分，筛选出符合要求的玻璃颗粒。
• 重复上述操作，确保制备出足够数量的玻璃颗粒（每份不少于10g）。

2.耐水性测试：

• 将玻璃颗粒放入规定的容器中，加入标准实验用水。
• 使用压力蒸汽灭菌器在120℃高温下蒸煮。
• 蒸煮结束后，使用盐酸滴定液滴定浸提液，记录消耗盐酸滴定液的体积。

五、装置优势与特点

• 自动化程度高：节省人力和时间，提高制备效率和准确性。
• 符合标准：所有设备和工具均符合4201药典标准的要求。
• 实用性强：结合国内实际情况进行设计和制造，易于操作和维护。

六、结语

济南三泉中NB-C玻璃颗粒耐水性装置不仅符合4201药典标准的要求，还在传统测试方法的基础上进行了创新和改进。该装置为药品包装材料的质量控制提供了更加科学、高效、准确的解决方案，有助于推动药品包装行业的健康发展。未来，三泉中石将继续致力于产品研发和创新，为行业提供更多优质的产品和服务。

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