【小蓝中康】在产在售"双无"保健食品清理换证解读

在产在售“双无”保健食品清理换证服务是市场监管总局为了规范保健食品市场，完善注册信息，统一监管标准而推出的一项重要举措。以下是对该服务的详细解析：
一、背景与目的
“双无”保健食品指的是原卫生部等过去不同时期批准的保健食品，其注册证书上“无有效期、无产品技术要求”。为了加强对此类保健食品的监管，市场监管总局制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》，并开展了清理换证服务。该服务的目的是通过设立注册证书有效期、规范保健功能声称、完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息等措施，实现保健食品注册与生产许可、监管标准的衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。

二、换证范围与条件
1、换证范围：在产在售的“双无”国产产品或进口保健食品 。
2、换证条件：持有效生产许可的“双无”产品需集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见；未持有效生产许可的“双无”产品，在获得生产许可后，可按程序提出换证申请。
三、换证程序
1、准备换证资料：注册人需按要求准备换证资料，包括产品配方、生产工艺、产品技术要求、产品标签说明书样稿等。
2、提交换证申请：注册人按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。
3、审评与审批：审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书；不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。
4、更新注册信息：换发的注册证书注册号将更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏将标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。
四、注意事项
1、过渡期政策：在过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，以确保“双无”产品换证平稳有序。
2、产品名称与功能声称：产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称；调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。同时，产品功能声称需符合新版功能目录要求，未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。
3、安全性评价：产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告；产品配方中含有保健食品新原料的，要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查；产品配方中含有 2 个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品 90 天经口毒性试验和致畸试验。
五、总结
在产在售“双无”保健食品清理换证服务是市场监管总局加强保健食品市场监管的重要举措。通过该服务，可以进一步完善保健食品注册信息，统一监管标准，提高保健食品市场的规范化水平。同时，也提醒保健食品生产企业要积极配合换证工作，确保产品符合现行法律法规要求。若您有相关换证服务需求小蓝中康可全程为您服务。
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