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绿叶制药(02186):抗抑郁1类创新药(LY03021)获准开展临床试验

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智通财经APP讯,绿叶制药(02186)公布,该集团的1类创新药LY03021已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验,拟用于治疗抑郁症。

LY03021为去甲肾上腺素转运体(NET)╱多巴胺转运体(DA」)抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAARPAM)。该产品基于集团新分子实体╱新治疗实体技术平台(NCE/NTE)自主开发,是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物,具有同类首创(First-in-Class)的潜质。据公司所知,目前尚未检索到相同机制的产品在研。

LY03021同时针对NET、DAT和GABAAR三个靶点发挥作用。该产品通过作用于突触内GABAA受体亚型α1β2γ2和突触外GABAA受体亚型α4β3δ,增强GABA对GABAA受体的激活,调节脑内谷氨酸-GABA能平衡,抑制下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的过度激活,快速发挥抗抑郁作用。同时,LY03021通过抑制NET和DAT,增加脑内去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)水平,可显著改善抑郁症患者的核心症状、快感缺失和性功能障碍,并通过NE和DA的“唤醒机制”,消除因GABA受体激活引起的镇静、嗜睡和意识丧失等不良反应。

非临床研究显示,LY03021给药后24小时即显著改善模型动物抑郁症状,且连续用药,药效可维持至为期21天的研究结束时,展现出兼具快速起效和长期连续用药保持疗效的优势。同时,该产品具有良好的安全性,NOAEL(未观察到毒副作用剂量)超出有效剂量50倍以上。

包括抑郁症在内的CNS治疗领域患者需求庞大,但新药研发进展相对较缓。该集团拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂,成为该治疗领域的领军力量。围绕CNS领域,该集团的产品组合包括:在美国获批上市的Erzofri®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)、Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)®,在中国上市的若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)、金悠平®(注射用罗替高汀微球)等。此外,公司另有包括TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂(LY03020)、VMAT2/Sigma1双靶点新药(LY03015)等多个1类创新药处于临床阶段。

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