国药准字的那些事，你知道吗？

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近日小药师在整理药品目录时无意间发现了一个药品的批准文号比较特殊——宣肺败毒颗粒[1]（宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病），国药准字C20210003。记忆中国药准字有字母H、Z、S……而这个看着像中成药的“国药准字C”又是哪一类药的代表呢？带着这个疑惑小药师重新学习了一下药品批准文号的相关知识。

我们知道每一个药品都有自己专属的批准文号，就好比身份识别，而不同的批准文号有其特定的含义。在2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》[2]第十章第一百二十三条中提到：

境内生产药品批准文号格式为

1.国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。

2.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

3.境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

每个字母代表不同的药品类别，其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，并未提到国药准字C。这让小药师感到更加好奇，它到底有何特别之处呢。

终于在国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》政策解读[3]中找到了答案。国药准字C+四位年号+四位顺序号，是古代经典名方制剂的药品批准文号具有的专门格式。其中C为“中国China”与“经典Classics”两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。

查询NMPA官网，目前有13个相关批准文号（截止到2024年11月5日）。

在搜索中小药师还发现了国药准字的另一些秘密。

其中就有我们熟悉的身影——金嗓子喉片[4]（疏风清热，解毒利咽，芳香辟秽。适用于改善急性咽炎所致的咽喉肿痛，干燥灼热，声音嘶哑），国药准字B20020993，那么这个国药准字B又是怎么回事？国药准字B＋四位年号＋四位顺序号，这些药品是1998年国家药品监督管理体制改革前，由当时负责药品监督管理工作的卫生部以及各省级卫生行政部门批准的保健药品。[5]经原国家药品监督管理局整顿规范后，由国家发给统一的药品批准文号。选择字母B，是为了加以区别。

那国药准字ZCGD又是咋回事？

广东省药品监督管理局在2021年8月27日发布了《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》[6]，公告中提到推动粤港澳大湾区中医药融合发展，NMPA委托广东省药品监督管理局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批。为了便于管理，上述港澳外用中成药将采用专门的药品批准文号格式，在原有国药准字ZC上增加“GD”（广东的字母缩写），即是“国药准字ZCGD”[7]。

查询NMPA官网，目前有15个相关批准文号（截止到2024年11月5日）

原来平时不太起眼的药品批准文号也有那么多的讲究，并且近几年又有了不断更新，工作中我们在关注合理用药的同时也要关心一下这些不起眼。

参考文献：

[1]宣肺败毒颗粒说明书.山东步长制药股份有限公司.2022-11-1修订.

[2]国家药品监督管理局.https://www.nmpa.gov.cn https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257.html.

[3]国家药品监督管理局.https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20200930164259184.html.

[4]金嗓子喉片说明书.广西金嗓子有限责任公司.2021-10-12修订.

[5]药事管理学.马凤森[M].第二版.浙江大学出版社.2012：212.

[6]广东省药品监督管理局. http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3498158.html.

[7]广东省药品监督管理局. http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_3914039.html.

作者：凌晨

单位：海警医院