正大天晴拿下第一

药智数据显示，10月有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家企业（以集团企业进行统计），其中47家企业为多品种过评，正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多。

正大天晴，拿下“企业过评品种数”第一

1、整体情况

10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价：151个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；59个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，较9月增长20个品种。

以已上市药品批文统计，10月有12个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种以一致性评价补充申请首家过评（详见文末表2）。首家过评品种，均为未纳入集采药品。

图1 2024年1月—10月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2、企业过评品种数

从企业过评品种数而言，10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家集团企业，其中47家企业为多品种过评。

正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次为广州白云山医药集团股份有限公司，江苏恩华药业股份有限公司和石家庄四药有限公司各有4个品种通过/视同通过一致性评价。

图2 2024年10月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

正大天晴药业集团股份有限公司目前共有126个品种通过/视同通过一致性评价，其中44个品种以一致性评价补充申请过评，还有82个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。10月，正大天晴药业集团股份有限公司过评的6个品种，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：来特莫韦注射液、注射用吲哚菁绿、布地奈德雾化吸入混悬液、泊沙康唑注射液、盐酸乌拉地尔注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。

广州白云山医药集团股份有限公司目前共有35个品种通过/视同通过一致性评价，其中29个品种以一致性评价补充申请过评，还有6个品种为新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。10月，广州白云山医药集团股份有限公司共有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：头孢克洛干混悬剂、头孢克肟分散片、缩宫素注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠。

3、品种过评企业数

从品种过评企业数而言，10月有37个品种为多企业过评，以己酮可可碱注射液和注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，各有6家企业过评，其次为玻璃酸钠滴眼液，有5家企业过评。

图3 2024年10月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

已酮可可碱注射液是一种适用于脑部血液循环障碍、外周血循环障碍性疾病、内耳循环障碍的药物。适应症为：1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作，中风后遗症，脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎，腹部动脉血循环障碍，间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋，老年性耳鸣及耳聋；4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

2023年3月石药集团欧意药业有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前共有23家企业通过/视同通过一致性。10月不仅有5家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评企业分别为：河南欣泰药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、武汉海特生物制药股份有限公司、安徽美来药业股份有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司；还有常州制药厂有限公司以仿制药一致性评价补充申请过评。

注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

自2024年7月，成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有17家企业通过/视同通过一致性评价。10月，通过和视同通过一致性评价的企业各有3家：广州艾奇西新药研究有限公司、海南全星制药有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司3家公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价；海南仲悦医疗健康产业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司3家公司以已上市仿制药一致性评价补充申请过评。

4、集采情况

10月过评的品种中，102个品种已纳入第九批集采，占37.92%，其中系统用抗感染药最多，共有22个品种；非集中采购品种中，同样是系统用抗感染药最多，有27个品种。

图4 2024年10月通过集采品种情况

备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

图5 2024年10月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

图6 2024年10月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

5、参比制剂情况

在参比制剂方面，10月已过评的207个品种中，共4个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。2个品种曾被纳入《无法推荐参比制剂的化学药品》，目前暂无参比制剂正式通稿信息；2品种将同给药途径的已纳入参比制剂正式通稿的药品作为参比制剂。

磷酸可待因片和复方氯化钠注射液均按照一致性评价补充申请申报，但无参比制剂正式通稿信息，按照《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》要求，或不属于一致性评价范畴，不适用一致性评价有关政策。

山东淄博新达制药有限公司将头孢呋辛酯片作为头孢呋辛酯分散片的参比制剂，通过一致性评价；广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂将头孢克肟片作为头孢克肟分散片的参比制剂，通过一致性评价。

表1 无参比制剂品种

申报数量短暂回升后，再次下降

1、一致性申报整体情况

在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，10月有28个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，10月申报品种数略高于2024年申报平均品种数（232个品种）。

图7 2024年1月至2024年10月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

2、一致性评价补充申请ATC分类

从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，10月系统用抗感染药是申报类型最多的领域，共10个品种，其次是消化道及代谢用药，有7个品种申报。

图8 2024年10月申报一致性评价品种ATC分类

注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计

3、一致性评价补充申请参比制剂情况

10月申报的阿奇霉素颗粒，在CDE公布的《参比制剂目录第二十六批_征求意见稿》中因“经一致性评价专家委员会审议，本品为改剂型品种，原研无此剂型”被纳入《未通过审议品种目录》，暂无参比制剂正式通稿信息。但阿奇霉素颗粒目前已有3家企业将阿奇霉素干混悬剂作为参比制剂，通过一致性评价。

表2 2024年10月首家通过一致性评价详情表

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

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来源：药智网/十七

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