脑机接口｜上海首例脑机接口产品临床试验植入手术顺利完成

上海持续深化研究脑机接口前沿技术创新与未来产业培育，聚焦侵入式、半侵入式赛道，重点推进脑机接口产品化、建设共性技术研发服务平台、推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系、培育产业生态。同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。力争2027年，脑机接口产品在国内率先实现临床应用，帮助瘫痪、失语、神经性疾病等患者极大改善生活质量，创新生态初步构建。

上海科技近期推出“脑机接口”未来产业系列报道，连续报道脑机接口前沿科技领域的最新技术进展和创新企业动态。

近日，博睿康医疗科技(上海)有限公司（以下简称“博睿康”）与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院顺利完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。该产品在上海完成研发和型式检验，于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，为脑机接口产业化铺平了道路。此次植入手术是博睿康产品进入创新特别审查程序后的首例人体植入手术，并联合华山医院首次采用了自主研发的 “在线时域空域脑功能定位系统”等创新技术，无需术中唤醒患者，即可快速精准定位手部运动/感觉脑区，实现精准功能定位植入。

据了解，该产品尚处于临床试验阶段，预期将通过多中心临床试验后取得三类医疗器械注册证。此例手术患者年龄38岁，因车祸造成颈椎脊髓损伤，手部无法抓握，无法站立，4年康复无改善。患者术后恢复情况良好，第三天已能下床坐轮椅。

博睿康创始人胥红来介绍，此次博睿康顺利开展临床试验，离不开上海市的推动。“上海市相关部门积极推动我们与顶级医院合作。通过和顶级医疗机构的紧密合作，博睿康得以加速验证和优化脑机接口技术在真实临床中的应用，同时推动实验数据和科研成果向临床疗效的快速转化。这一模式不仅缩短了技术落地的时间，也为未来在神经康复与疾病诊疗中的拓展应用奠定了坚实基础。此外，由于脑机接口在神经信号采集、无线供能和通讯方面目前缺乏成熟的芯片解决方案，我们正计划与上海顶尖的半导体设计高校和企业合作，着力从底层推进系统性能的提升，进一步强化关键技术的国产化能力，为高效、稳定的脑机接口系统奠定坚实基础。”

早在前期，上海市就积极推进博睿康公司发展；此次临床实验得以快速顺利实现，也得益于上海市积极协调上海医疗器械检验研究院和华山医院开展型检、临床病人招募和植入手术准备等前期对接。

胥红来介绍：“博睿康刚刚完成D轮融资签约，后续我们的临床试验将全面展开，相信该技术路线在商业化前景上的优势也会逐渐凸显出来。”在胥红来看来，上海不仅为科技企业研发提供了丰富的临床应用场景，还通过深厚的产学医研合作生态，带来了众多科研成果转化机会。

据了解，目前博睿康正在开发更高密度、更高通量的电极，以便覆盖更广泛的脑功能区，解码精细运动和语言等。在未来，博睿康相关系统产品不仅能帮助患者完成基础的动作，比如吃饭、喝水，甚至能帮助他们进行写字、弹琴等精细的运动控制。

近年来，为加快未来产业培育，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，孵化落地了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，分别在侵入式、半侵入式赛道形成产品。“博睿康在脑机接口领域深耕多年，作为脑机接口链主企业，博睿康在技术层面，从非侵入式迈向半侵入式；在产品层面，从脑科学研究拓展到临床诊疗与康复。过去两年，博睿康的销售和研发都取得了重大突破，尤其是在微创脑机接口的临床进展方面完成了人体试验‘从0到1’的重大突破，取得了良好的临床效果，也通过了创新医疗器械特别审查，印证了‘微创植入’方案是一条安全、有效的技术路线。”

编辑：拾

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