本土医疗企业如何参与全球创新

编者按：在前不久刚刚结束的第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）上，众多跨国企业带着最新技术和创新成果出现。与此同时，也有不少本土企业作为合作伙伴亮相进博会。他们肩负着将先进技术加速引进国内的使命，同海外企业共同努力，造福中国大众。

国内领先智慧医院数智化建设服务商塞力医疗已经第四次奔赴进博之约。从塞力医疗参与全球创新的实践出发，或可窥见海内外医疗企业合作以及本土体外诊断（IVD）企业出海的新趋势。

携手跨国药企 践行社会承诺

塞力医疗成立于2004年2月，2016年登陆资本市场，是中部地区首家沪市主板上市的医疗集约化运营服务提供商。

从国内到海外，从IVD到创新药，塞力医疗始终致力于为生命健康产业提供优质服务。在前不久刚刚结束的进博会上，塞力医疗集团旗下全资子公司塞力斯生物，作为全球制药巨头赛诺菲在罕见病药品凝血伴随诊断领域的独家合作伙伴，受邀参加了“协力共创血友病未来”合作仪式。

塞力斯生物为塞力医疗布局细分领域的子公司，长期致力于体外诊断试剂研发、生产和销售于一体的生物医药高新技术企业。塞力斯生物血栓与止血产品线，凭借多年来对德国、奥地利核心技术的引进、转化以及持续优化，已达到行业较高水平。

此前，塞力斯生物通过与赛诺菲长达一年半的跨国多中心实验、研发生产体系调研及产品质量评估，最终以优越于传统三大进口品牌的检测性能赢得了赛诺菲的独家青睐。

双方于2024年初签署了长达十年的全面合作协议。根据协议，塞力斯生物将为赛诺菲研发的全球首个应用于血友病领域的siRNA疗法创新药物Fitusiran提供包括凝血治疗药物伴随诊断在内的定制产品开发、注册、生产，以及在中国乃至全球实验室的质量校准检测评估服务。

目前Fitusiran已顺利完成前期效果验证，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的上市申请受理，预计将于2025年3月正式上市。这不仅为血友病患者带来了新的治疗希望，也标志着中国在罕见病治疗领域的重大突破。

塞力斯生物凭借与多家全球顶尖药企开展的凝血伴随诊断合作，搭建了国内首屈一指的凝血药效监测平台，公司将为Fitusiran提供伴随诊断质控产品定制开发和相关配套检测服务，确保该款药物在中国上市前、中、后期的全面伴随诊断疗效评估。

发力IVD创新智造 探索海外机遇

塞力斯生物凝血试剂为国内首家进入国际知名第三方质控分组的凝血诊断试剂生产厂家，作为全国优秀的凝血试剂供应方为全国30余省份近千家医院、科研院提供性能卓越的凝血产品。公司旗下产品 APTT、PT、TT、FIB 及 AT-Ⅲ凝血检测试剂通过国际知名第三方质控厂商英国朗道评估，并提供水平1、水平 2、水平3三个范围的质控及赋值表供用户使用。

在国内国际双循环新发展格局的推动下，为满足临床客户的广泛需求，塞力斯生物响应“国产化”政策下研发和智造路径，在“湖北武汉+湖南浏阳”设立双产研智造基地，打造创新型医疗专业服务与 IVD 智造的双轴联动模式，形成覆盖血栓与止血、荧光免疫（POCT）、化学发光、自身免疫、细胞因子、微生物检测等多产品系列研发布局。

为进一步拓展国际市场，塞力斯生物技术在2024年初参与了全球最大的实验室专科展迪拜Medlab Middle East。同时，作为全球凝血领域领先品牌德国Behnk Elektronik（简称BE）在大中华区的总代理，塞力斯生物正携Thalys&BE中德技术结晶——Pangolin LAS全自动凝血流水线，亮相于2024年德国杜塞尔多夫医疗设备展览会（MEDICA）。作为一家服务于全球的体外诊断企业，塞力斯生物已经与俄罗斯、法国等多个国家的企业签订了长期供货与服务协议，全球业务拓展可期。

深耕体外诊断 参与全球创新

自成立以来，塞力医疗一直深耕于医疗集约化运营管理服务领域，积累了丰富的行业经验；公司已与国内外知名IVD供应商建立了长期良好的合作关系，覆盖了医疗机构所需的全采购品类，能满足医疗机构对体外诊断产品的一站式需求。

为了更好地参与全球创新，增强自身实力，塞力医疗通过战略部署和技术转移合作与挪威 Genetic Analysis 公司达成合作，共同开创中国肠道微生态 LDT 检测市场，致力于开发和分销基于靶向的多组学分析技术产品。

2024年GA-map肠道微生物组分析技术已经获得欧盟 CE-IVD 证，经欧盟批准的用于肠道微生物群分析的常规、快速检测。并在年内与华中科技大学同济医学院协和医院、华中农业大学等多家华中地区科研院所合作成立课题组，开展基于中国人群肠道微生态特点的多中心研究。

在塞力医疗看来，上述灵活的合作方式，引进的产品可丰富公司全景产业链及服务体系，并与公司现有的医院SPD智慧精益管理、IVD 集约化服务及区域医学检验中心共建等主营业务产生较好的上下游协同、联动的效应，提高企业品牌知名度、盈利能力、市场占有率，为公司在价值链活动中获得竞争优势。

除了GA-map，塞力医疗目前还在推进多项创新技术的本土化。其中，TriVerity 是一款革命性的脓毒症早期诊断技术，能在早期阶段准确识别脓毒症，显著提高患者生存率。该技术适用于重症监护室、急诊科等医疗场景，帮助医生及时做出诊断和治疗决策。TriVerity通过测量29种信使RNA（mRNAs），利用机器学习训练的算法，可在30分钟内快速“读取”身体对感染的免疫反应。TriVerity已于2024年向FDA提交了监管文件资料，有望在今年年底获得FDA的批准。

另一款LeviCell 液相、无标记磁悬浮微流控单细胞分析系统基于磁悬浮技术，可通过简便3步法于20分钟内分离富集活的兴趣细胞，无关起始细胞活性及数量，无须任何染色或标记，且不改变细胞原始状态。该产品目前已获得上海免疫所、复旦大学、中科大、贝瑞基因等全国顶尖科研院所、生物科技公司的高度认可，应用前景可期。