降低截肢风险近6倍！新型广谱抗感染药物公布2期临床积极数据，海思科拥有国内授权

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2024年11月13日，Microbion公布了旗下药物pravibismane治疗糖尿病足溃疡感染 (DFI) 的 2 期积极安全性和有效性研究数据。Pravibismane是一款广谱抗感染药物，海思科医药拥有该药物的国内授权。

关于2期临床最新数据

这项 2 期随机、对照、多中心、探索性开放标签研究招募了 46 名患有中度感染慢性糖尿病足溃疡的受试者，在标准治疗基础上加用pravibismane治疗12 周（N=30），与仅使用标准治疗（N=16）进行比较，结果显示：

研究达到主要终点，证明了使用高浓度pravibismane在12 周治疗中的安全性和耐受性；患者采用在家自我治疗的方式，依从性更高。此外，在多个疗效指标（包括伤口完全闭合、伤口完全闭合时间和伤口大小减少）的数值表现良好。

在安全性上，没有发生因局部使用pravibismane产生的不良事件，亦没有发生因药物不耐受而停止治疗的事件。PK数据未显示发生pravibismane暴露或累积的证据，此外，该药物对生命体征、临床化学、血液学、心电图参数或其他实验室检查结果没有明显影响。

关于Pravibismane

Pravibismane能够对抗各种耐药细菌/超级细菌、高度耐药真菌物种，可高效破坏细菌生物膜，并防止生物膜的形成。该药物通过减少溃疡大小和促进感染性糖尿病足溃疡的伤口愈合，促进感染性慢性溃疡的恢复。

1b期研究旨在评估pravibismane在治疗中度或重度慢性糖尿病足溃疡 (DFU) 感染方面的安全性和有效性。研究显示：药物耐受性良好，全身吸收率极低，血液浓度低于定量下限（0.5 ng/mL）或低纳摩尔范围。与安慰剂组相比，接受 pravibismane治疗受试者的溃疡面积减少约 3 倍（85% vs. 30%，p = 0.27）。此外，pravibismane组辅助治疗的溃疡相关下肢截肢发生率约为 6 倍（2.6%），而安慰剂组为15.4%（p = 0.15）。没有与研究药物相关的治疗突发或严重不良事件。

关于糖足溃疡

Part.1

疾病简介及流行病学

糖尿病足（DF）是糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变，导致下肢供血不足，感染、溃疡和深部组织破坏。从中医角度，糖尿病足属于“脱疽”范畴，热毒灼烁肌肤，发为溃疡。作为糖尿病最为常见的并发症之一，糖尿病足目前无法治愈，只能保护创伤面控制感染，但往往效果不理想，是导致许多患者截肢的主要原因。据统计，每年大约有 3％～6％糖尿病患者发生足部溃疡，其中70％的患者需要手术治疗，欧美国家 40％～70％的下肢截肢与糖尿病有关，美国每年约有 5 万例以上的糖尿病截肢手术。我国糖尿病截肢率在 14％～22％。

根据《中国卫生健康统计年鉴》，2018 年我国糖尿病患病率为5.31%，且呈现快速上升的态势；国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病地图（第10 版）》数据显示，2021年我国20-79岁人群中糖尿病患者约有1.41 亿，并预计到2045 年将增至1.74亿；

根据《中国糖尿病足诊疗指南（2020）》，糖尿病患者中足部溃疡的患病率为4%-10%，其中糖尿病患者1年内新发溃疡发生率为8.1%，糖尿病足溃疡患者1 年内新发溃疡发生率为31.6%。此外，糖尿病足溃疡复发率较高，3 年后复发率可高达50%以上，严重影响患者生活质量。

糖尿病足溃疡的发生发展过程受多种因素影响，其中周围神经病变、外周动脉疾病及局部组织感染是诱导糖尿病足溃疡发病最为重要的影响因素；其发病机制为胰岛β细胞在遭受损伤之后，机体的腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）、胰岛素分泌减少，造成足溃疡部位久治不愈，容易造成血管腔变狭窄及血管内皮损伤等情况发生，严重者甚至会出现骨髓炎，导致骨质遭受到严重的破坏。

Part.2

指南推荐治疗原则

在2019版《中国糖尿病足防治指南》中，首次给出了简便易行的临床处理步骤：

• 首先对糖尿病足患者进行综合全身状况评估及足部评估，足部评估包括足部血供状况、溃疡大小、深度，溃疡有无合并感染以及感染的严重程度等。

• 糖尿病足溃疡分类评估：病因分类、性质分类，然后进行分级与分期，最后根据分级、分期选择恰当的处理方式。

• 治疗原则：彻底有效的清创与伤口愈合直接相关，针对不同类型的伤口，应准确把握清创时机；物理清创是伤口治疗的基础，当物理清创不适合时可选择自溶性清创、酶学清创、传统敷料清创和蛆虫清创等其他种类的清创术；糖尿病足溃疡的减压治疗应当坚持个体化、持续性原则，结合患者足部感染情况、下肢缺血情况、患者本身意愿、不同类型的溃疡，制定其可接受的减压方案。

Part.3

治疗费用及市场规模

在发达国家，糖尿病足占用了12%～15%的糖尿病医疗卫生资源，其中美国糖尿病医疗费用的三分之一用于糖尿病足患者；而在发展中国家则高达40%，据药时代统计，我国DFU患者平均住院费用为26610元，截肢患者的住院费用则是49456元。

依据Grand View Research的市场调查报告，糖尿病足溃疡的全球市场规模在2017年为36亿美元，且于2019年至2025年间将以每年8.2%的速度增长。

数据来源：Grand View Research，药时代

根据贝哲斯咨询调研显示，2021年中国糖尿病足溃疡治疗 市场规模达到亿元 （人民币），2021年全球糖尿病足溃 疡治疗市场规模达到302.31亿元（人民币）。

Part.3

近年来的相关合作

鉴于糖尿病足庞大的市场份额，近年来多家企业在该领域达成合作，国内企业除海思科外，还包括包括翰森制药、中国生物制药、三生制药、海和医药等传统药企。

Part.3

治疗及药物研发情况

在糖尿病足溃疡疾病临床治疗中倡导使用负压吸引、清创及高压氧疗治疗方法。对于一些出现神经传导及神经感觉异常的患者，使用的治疗药物为硫辛酸，患者在服药后，人体对胰岛素的敏感度提升，靶细胞组织吸收葡萄糖的速度提高，从而保护了神经细胞，极大地降低了神经病症的发生率；此外，还可以防止高血糖疾病诱发的氧化应激对神经生长因子产生的损伤，进一步缓解患者的自发性疼痛感及麻醉感。

临床上所采用的硫辛酸联合醛糖还原抑制剂治疗糖尿病足溃疡，该方式主要通过抑制多元醇代谢中的山梨糖醇，防止其在神经元内蓄积，从而达到治疗糖尿病性外周神经病症的目的。

将目前在研的糖足感染药物情况

参考资料

1、公司官网

2、药时代

3、华创证券、东吴证券、西部证券、国信证券、平安证券

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