省内首例！全新旋磨介入治疗系统

心未来

近日，北大医疗潞安医院长治院区成功完成波士顿科学的全新ROTAPRO™旋磨介入治疗系统上市后在山西的首例应用，为一名血管严重狭窄伴重度钙化的患者进行了精准冠脉介入治疗， 顺利开通闭塞的冠脉血管并完成支架植入 。

慢性闭塞病变及严重钙化病变常被称为冠心病介入治疗“最后的堡垒”。旋磨术是一种有效的打开方法（《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》推荐技术），但是现有旋磨术器械对于术中要求非常高、操作复杂。只有全程做到手、眼、耳、脚协调并用，才能精准完成旋磨操作，导致该技术尽管有近30年历史，但是临床使用率却比较低。

波士顿科学全新ROTAPRO™旋磨介入治疗系统在前代产品 Rotablator 的基础上，简化了冠脉旋磨设备的安装和操作，告别了以往需要“手脚并用”的复杂操作，整体采用了“轻便小巧、智能安全”的设计理念，还配备了转速智能调节功能、可视化显示液晶显示器，使术者能更好地控制磨头的转速和时间，为更多复杂冠脉病变患者带来福音。

该产品于2024年3月在国内正式上市，并于2022年9月在瑞金医院海南医院开展“先行先试”，是首个落地该中心的产品，也是中国冠脉介入耗材领域的首个“先行先试”探索。其与前代产品 Rotablator 是目前国内唯二获批上市的两款旋磨介入治疗设备。截至发稿日，国内尚未有同类产品获批上市。

# 首例应用

患者是一名65岁男性，前几月出现胸闷、胸痛症状，在家人陪同下前往医院做了冠脉CT检查，结果显示血管严重狭窄伴重度钙化。近日上述症状反复出现，为求进一步诊治，特地来到北大医疗潞安医院心血管内科就诊。

在查看患者CT影像 结果后，高海旺助理院长组织心内科、影像科等医院多科室进行手术方案的讨论。最终决定使用全新ROTAPRO™旋磨介入治疗系统对钙化病变进行处理，再植入支架。经过各方配 合，手术成功完成，患者状况好转。

# ROTAPRO™旋磨介入治疗系统

ROTAPRO™旋磨介入治疗系统在初代旋磨治疗装置 Rotablator 的基础上进行升级，该系统专门针对冠状动脉内的钙化病变，通过高速旋转的磨头将钙化斑块磨成微颗粒，从而改善血管顺应性，提高复杂冠脉病变的手术成功率。

Rotablator 是“分体式”设计，术前需要医生连接好磨头和推进器；做手术时，介入医生既要一边用手操作推进器，一边用眼观察屏幕，还要同时用脚踩踏板来控制旋磨头转速，用耳注意听来分辨钻头打磨钙化的情况，只有全程做到手、眼、耳、脚协调并用，才能精准完成旋磨操作，难度极高。

ROTAPRO 与 Rotablator 相比就是“自动挡”和“手动挡”区别，ROTAPRO 取消了脚踏开关，其功能由推进器上的按钮替代，让医生告别手脚并用，手术操作更加专心；而且由于简化了操作步骤，首次接触旋磨术的术者也能快速学习、更快熟练上手。

ROTAPRO™产品构成

控制台：可以由氮气和压缩空气提供动力，使得控制台可以在不同的医院环境中使用，因为这两种气体在医疗机构中都是常见的动力源。

控制台能够监控和显示旋磨头的旋转速度，以及旋磨术手术时间。这些信息对于医生来说至关重要，因为它们可以帮助医生评估手术进度，并确保旋磨头以适当的速度进行操作，以避免对血管造成损伤。

流向推进器（Advancer）：控制台通过调节流向推进器的气流来控制旋磨头的旋转速度。这种气流调节机制是控制旋磨头转速的关键，确保了手术过程中对钙化斑块的精确打磨。

ROTAWIRE™ Drive旋磨用导引导丝：新型导引导丝的操控性和抗折性全面提升，能够以1:1的扭矩响应导航通过曲折的解剖结构和钙化病变，为旋磨系统提供通路。这种设计使得导引导丝能够直接输送到血管远端，无需借助微导管交换，从而节省手术时间和费用，提高手术效率。

0.014英寸的铂线圈尖端设计 ， 在旋磨术期间提供更好的可见性。

四种旋磨头尺寸：医生能够根据患者的具体病变情况选择最合适的旋磨头尺寸，以达到最佳的治疗效果。

ROTAGO™台车：旋磨集成一体化平台设计，使得全部设备组件预安装处理，缩短术前准备时间，提升手术效率。

产品特点

• “手动挡”升级到“自动挡：该系统取消了传统的脚踏板，将高低速切换和启停功能整合在一次性使用推进器预装式旋磨导管上，使操作更为简便，让初学者也能快速学习和掌握旋磨技术。

• 轻便小巧易携带：ROTAPRO旋磨介入治疗仪设计轻便小巧，一个双肩包即可携带，甚至可以挂在导管室输液架，不仅节约了导管室的空间，也便于医生随身携带外出带教，为基层医生提供了学习旋磨术的便利条件。

• 集成一体化平台：ROTAPRO配备“旋磨集成一体化平台” ROTAGO，不仅实现了全部设备组件的预安装处理，无需反复拆卸和组装，缩短了术前准备时间，便于在院内多个导管室间灵活转运，提升了导管室的手术效率。
  

# 产品市场前景

流行病学资料显示，冠状动脉钙化病变会随年龄增加而增加，在40至49岁人群中的发生率约为 50%，在60至69岁人群中的发生率约为 80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。可以预见，在人口老龄化加剧的趋势之下，临床面对的冠脉钙化病变负担将更加沉重。

冠脉旋磨术（Rotational Atherectomy, RA）是一种用于治疗冠状动脉严重钙化病变的介入技术，作为PCI治疗过程中专用于解决中、重度钙化斑块的经典术式，成为了当之无愧的利器。最新的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》提到：“对于严重钙化病变，首选的还是冠状动脉斑块旋磨术”。

这种技术通过使用一个带有钻石覆盖的旋磨头（俗称“毛刺”），以高速旋转来磨掉血管内的钙化斑块，从而为后续的支架植入或其他介入治疗创造条件，被广泛认为是处理严重钙化病变的首选方案。

据2024年CCIF数据发布，2023年大陆地区冠心病介入治疗注册总病例数为 1636055例。2023年全国旋磨手术例数进一步增长至 13747 例，在钙化病变预处理手段较多的当下实属不易， 但较2022年的 8% 增速与 PCI 总体增长并不匹配 。

从医院规模来看，PCI例数＞2000的医院中，2023年旋磨手术渗透率依旧保持最高，达到约1.5%。对于PCI例数<500的医院，其2023年旋磨手术增长率已接近30%，但渗透率却较低，未来可通过多方举措帮助基层医院更多开展旋磨手术。

总体来看，近 3 年来全国旋磨使用率基本徘徊于 0.9% 左右，与一些欧美国家相比，仍存在一定差距。这说明我国旋磨技术尚存在很大的发展潜力，相信通过加大培训力度，再加上新型旋磨系统的推广，未来该技术的临床应用范围将实现进一步拓展。

2019至2023年我国旋磨手术数量变化

当前，波科作为目前中国临床唯一认可的冠脉介入治疗仪的研发生厂商，其冠脉旋磨系统被应用于数万例 PCI 手术中，在业内处于一马当先的地位。除了 ROTAPRO 与 Rotablator，2024年8月，波科另一款外周动脉疾病（PAD）综合解决方案 JETSTREAM 血管斑块旋切系统也正式获得 NMPA 批准 。

该系统适用于外周动脉斑块切除，是一款 具有主动抽吸和灌注功能的减容器械 ，且拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，在斑块旋切的同时，还可将碎屑抽吸出体外，可减少血管内部狭窄程度。

国内已获批的冠脉旋磨系统

国际市场上，雅培的 Diamondback 360 系统通过旋转磨头磨掉严重钙化病变内的钙质，以便更好地植入支架。然而，在2024年10月的TCT 2024上，雅培公布了其随机大规模 ECLIPSE 临床研究结果，Diamondback 360 系统未能显示出比传统球囊血管成形术更好的临床效果。建议将高级斑块旋磨术保留在对球囊治疗无效或基线无法通过的病例中。

还有 碧迪医疗的 Rotarex™S斑块旋切系统 ，主要用于动脉血栓清除，头端高速旋转旋磨腔内栓塞物，使栓塞物脱离并进入血栓清除导管，其导管顺导丝工作不接触血管壁，避免刺激和损伤。

国内市场在该领域的玩家不多，2023年9月，嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置进入创新医疗器械特别审查程序，其主要作用于治疗以及移除严重的钙化斑块，核心技术是根据流体力学原理设计的单一小磨头，利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不需更换不同型号的旋磨头。

嘉兴匠鑫医疗科技有限公司研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置

2023年1月，上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪进入创新医疗器械特别审查程序。其采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），通过调节旋转速度改变离心力而控制旋磨直径，能够减少术中器械切换；同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低磨头发生嵌顿的风险。

上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪

总而言之，为了改善支架植入前冠状动脉钙化（CAC）的 PCI，发明了旋磨术、动脉粥样硬化环切术和血管内冲击波（IVL）等方法。这些技术使用不同的作用机制，因此具有各种短期和长期结果。IVL 使用声波来治疗 CAC，而旋磨术和动脉粥样硬化环切术使用快速旋转的毛刺或冠部。但这些方法具有特定的优势和局限性，包括成本效益、装置的移动、病变和血管个体解剖结构的有用性以及特定并发症的风险，需要根据实际情况合理选择。

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