最新！9款医疗器械进入创新通道

2024年11月14日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），有9款产品进入创新通道，官网原文如下：

1. 产品名称：血管内超声诊断系统

申请人：深圳皓影医疗科技有限公司

深圳皓影医疗科技有限公司（VISTAVISION MEDTECH），成立于2021年，致力于为心血管介入治疗领域提供精准的医疗解决方案，凭借领先的超声技术积累，成功研发了新一代双频血管内超声成像系统及导管。

公司始终坚持自主创新，掌握了包含超高频换能器批量制备、导管生产、终端超声系统搭建等核心技术及其全链条自主研发生产能力。同时，通过联合顶级高校、科研机构与产业龙头资源，构建了产学研深度融合创新联合体，实现技术创新与战略模式发展的双向赋能，为改善全球心血管病患者的健康和生活质量持续贡献力量。

• 产品介绍

皓影医疗推出的超高频双频率IVUS（血管内超声）诊断系统，凭借工作频率达到90MHz的IVUS设备和导管，显著提升了成像分辨率，实现了对微小结构（如易损斑块薄纤维帽）的精准识别，同时突破了传统IVUS一次成像只能获取单一深度和分辨率的局限性。

• 双频成像技术：集成90MHz超高频和60MHz深度成像优势，一次扫描即可获取高分辨率和大深度的IVUS图像。

• 超高速扫描：25mm/s扫描速度大幅缩短术中检查时间，降低导管滞留导致的心肌缺血风险。

• 多功能融合：结合三维结构成像、脂质成分智能识别和FFR生理学评估，满足PCI手术对结构和功能的双重需求。

• 优化手术流程：简化学习曲线，助力医生快速分析复杂病变，提升手术效率。

• 提升诊疗效果：提高手术成功率，减少术后并发症，改善患者生活质量。

2. 产品名称：脉冲电场消融设备

申请人：上海澍能医疗科技有限公司

澍能医疗（Energenx Medical）是一家汇集全球领先医疗技术和资源，立足中国市场的医疗科技公司。公司聚焦于肺部疾病和肿瘤治疗的创新疗法，开发全球领先的脉冲电场PEF平台性能量技术，通过自然腔道介入的方式来治疗包括并不限于慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺癌等高发性疾病，以期可显著改善患者的疾病状况和生活质量，乃至预后。

图源公司官方公众号

• 产品介绍
  

此次进入创新通道的是澍能医疗自主研发并生产的SynerGenxTM新一代用于肺癌的“脉冲电场治疗设备”。公司的脉冲电场技术是一种基于非热消融原理的创新性治疗手段，通过精准控制电场脉冲对肿瘤细胞施加瞬时高强度电场，从而导致肿瘤细胞膜发生电穿孔，进而增加膜的通透性，诱导肿瘤细胞凋亡。

与传统的热消融技术不同，脉冲电场不依赖于高温作用，因此能够在消融肿瘤的同时，最大程度地减少对周围正常组织的热损伤。这一特点可有效降低治疗过程中血管、气道及神经等重要组织受损的风险。

此外，脉冲电场技术通过诱导肿瘤细胞的免疫原性死亡，显著激发机体的抗肿瘤免疫反应。研究表明，脉冲电场不仅能通过物理机制消融肿瘤细胞，还有可能激发免疫系统的适应性免疫反应，并与免疫检查点抑制剂发挥协同作用，进一步促进肿瘤细胞的清除。

为了更精准、安全和有效地将脉冲电场能量递送到肺部靶病灶，澍能医疗开发了独特的经皮和经气道两种治疗方式以及一系列配套耗材。医生可以根据病灶的位置、大小和特征选择最适合的操作路径和耗材，从而满足不同患者的治疗需求。

3. 产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统

申请人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

伯恩森斯韦伯斯特（Biosense Webster）是强生旗下的心脏电生理品牌，提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品。

1996年，强生分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense，之后合并成立Biosense Webster，目前专门负责强生的电生理业务，致力于研究、开发电生理介入诊疗产品。Biosense Webster 凭借其创新技术，处于世界三维标测系统和软件的领先地位。

4. 产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

申请人：南京世和医疗器械有限公司

南京世和医疗器械有限公司是世和基因集团旗下的医疗器械企业，成立于2015年，是致力于肿瘤精准医疗分子诊断产品研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的技术积累及转化，世和医疗现已形成涉及一二三类医疗器械、覆盖高通量测序检测全过程品种齐全的产品管线。

世和基因是国内肿瘤精准医学头部企业，致力于应用高通量基因测序技术，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品。世和医学检验实验室是江苏省发改委、科技厅及工信厅三认可的精准医学中心，并拥有CAP / CLIA / ISO15189三重国际权威认证。与此同时，世和基因积极参与并连续500多次高水平通过NCCL、PQCC、CAP、EMQN等国内外权威机构室间质评，检测技术达国际领先水平。

5. 产品名称：可生物降解胆道和胰管支架

申请人：amg国际有限公司

amg国际股份有限公司成立于1997年，是Q3 Medical旗下子公司。Q3 Medical是一家总部位于爱尔兰的控股公司，成立于2013年。公司在德国、中国和美国拥有多个全球业务。其控股公司及子公司专注于开发、制造和分销新型生物可吸收、微创、局部腔内药物输注，以及用于介入性心脏病、周围血管疾病和非血管疾病的核心产品平台。

图：UNITY-B

公司的旗舰产品之一是球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）——UNITY-B，这是一种可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。这是其继可降解胰胆管塑料支架Archimedes之后的另一款消化领域力作。UNITY-B支架通过内窥镜引入，促进需要较大开口的阻塞导管的引流。

6. 产品名称：外周血管慢性闭塞病变旋通装置

申请人：阿维格公司

阿维格公司（Avinger, Inc.）是一家商业化阶段的医疗设备公司，专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。公司的产品线包括用于外周和冠状动脉血管疾病的诊断和治疗的图像引导导管系统。

目前，Avinger的Lumivascular平台是其核心技术，包括Lightbox成像控制台、Ocelot和TigerEye®慢性完全闭塞（CTO）导管，以及用于治疗外周动脉疾病（PAD）的Pantheris®OCT图像引导下斑块切除术导管。

2024年3月7日，归创通桥医疗科技股份有限公司与Avinger公司签署了独家授权许可协议及投资协议，归创通桥将获得Avinger公司全系列产品在大中华地区的本地化生产制造及销售权，并将帮助Avinger在全球市场降低生产成本并提升竞争力。此外，归创通桥还将与Avinger合作在美国及德国地区销售部分归创通桥自主研发的外周血管介入产品。

7. 产品名称：植入式心室辅助系统

申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司

深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

同时，在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

自2019年起，核心医疗在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，已连续四年完成四轮融资。

8. 产品名称：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管

申请人：贝朗医疗（苏州）有限公司

贝朗医疗（苏州）有限公司是德国贝朗集团在中国苏州工业园区设立的生产基地。贝朗集团成立于1839年，是一家全球领先的医疗设备、医药产品、外科手术以及血液透析等周边产品供应商。贝朗医疗（苏州）有限公司成立于2003年9月19日，厂区占地面积65,500平方米，注册资金为3,300万美金。

贝朗医疗（苏州）有限公司的产品线涵盖了大输液、手术器械、心血管和有源医疗器械等。公司通过引进德国品质的生产线和工艺，加快了中国制造的步伐。2016年，公司启动了第一条有源生产线组装。此外，公司还推出了中国第一台完全按照德国品质生产的国产血液透析机。

9.产品名称：质子治疗系统

申请人：合肥中科离子医学技术装备有限公司

合肥中科离子医学技术装备有限公司(以下简称“中科离子”)成立于2016年，是中国科学院和安徽省人民政府共同打造的合肥综合性国家科学中心创新平台。中科离子坚持面向人民健康需求，专注高端医疗器械领域，主要从事质子治疗系统的设计、生产和运行、维护，致力于提供质子治疗中心建设及运营全周期解决方案，打造离子医学技术装备科技创新和产业化基地。

中科离子是国家级高新技术企业，产品涵盖质子放射治疗系统、系列多能级回旋加速器及其他三类医疗器械，先后承担国家级、省级重大科技项目十余项，主导制定国家和地方标准20余项，授权专利近300项。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年11月14日

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