疫苗晚报 | 艾美13价结合肺炎疫苗获得生产批件，重磅大单品上市注册获正式受理 2024年11月15日第1319期

1

艾美13价结合肺炎疫苗获得生产批件

重磅大单品上市注册获正式受理

11月15日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获得正式受理。

据悉，艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体（CRM197）产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。

另外，据艾美此前发布的公告，公司的13价结合肺炎疫苗主要用于6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。该疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，其全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

除了该款疫苗外，在肺炎系列疫苗产品中，公司还开发了一系列迭代升级疫苗，包括：23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，即将进行揭盲统计分析；迭代20价结合肺炎疫苗已提交临床试验预申请，全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。

肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

根据辉瑞公司2023年报，辉瑞公司的结合肺炎疫苗在2023年度的全球销售额约为64.4亿美元。此外，13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，中国市场具有巨大的上升空间。2022年该产品国内的销售额约为95亿元人民币，据灼识咨询预测，到2030年市场规模有望达到350亿元人民币。（来源：证券市场周刊微博）

2

康希诺：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

启动I期临床试验并完成首例受试者入组

康希诺发布公告，公司的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。（来源：金融界AI电报）

3

世卫组织：

疫苗覆盖不足，全球麻疹病例持续增加

世界卫生组织14日表示，2023年全球麻疹病例约为1030万例，较2022年增加20%。全球疫苗覆盖不足是导致病例激增的主要原因。

世卫组织表示，麻疹可以通过接种两剂麻疹疫苗进行预防。2023年，全球有超过2200万儿童错过接种第一剂麻疹疫苗。

世卫组织表示，为了预防麻疹疫情暴发并保护人群免受麻疹的威胁，两剂麻疹疫苗接种率需要达到95%或更高。由于疫苗接种覆盖率存在差距，2023年全球共有57个国家暴发了大规模或破坏性的麻疹疫情。

麻疹是一种病毒性传染病，儿童是易感人群。麻疹病毒经飞沫等途径传播，传染性极强，临床多见发热、上呼吸道感染、结膜炎等症状，病情严重可致死或出现严重并发症，如肺炎、脑损伤、失明、失聪，并可能损害患者免疫系统，致使幸存者无力抵抗流感或严重腹泻等疾病。目前没有治疗麻疹的特效药，预防麻疹最有效的方法是接种疫苗。（来源：央视新闻客户端）

欢迎来到医食参考新媒体矩阵

2023年疫苗接种攻略

阳过了，该怎么打疫苗？最全接种指导手册来了

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice