慢性乙肝患者达到功能性治愈标准！创新免疫组合疗法2期临床数据积极

转自：药明康德

Barinthus Biotherapeutics公司今日公布了正在进行的2b期临床试验HBV003的积极数据。这项研究正在评估不同给药方案的在研疗法VTP-300与低剂量抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的效果。最新数据显示，截至数据截止日，8名参与者实现了乙肝表面抗原（HBsAg）完全清除（定义为HBsAg水平低于检测下限），其中2名参与者达到了功能性治愈标准。

值得注意的是，这8名HBsAg清除的参与者中有2名检测到之前未出现的抗乙肝表面抗原的抗体（HBsAb），其中包括1名达到了功能性治愈标准的参与者。这些研究数据显示，接受VTP-300与低剂量抗PD-1抗体nivolumab联合治疗的参与者可能会获得更强的治疗应答。

VTP-300是一款候选免疫治疗药物，使用黑猩猩腺病毒载体（ChAdOx）或改良牛痘安卡拉病毒（MVA）载体编码多种HBsAg抗原。注入人体后通过表达HBsAg抗原，激活人体的抗HBsAg免疫反应。新闻稿指出，VTP-300是首个显示可持续降低HBsAg水平的特异性抗原免疫疗法。Barinthus Biotherapeutics正在IM-PROVE II试验中研究VTP-300与其他药物（包括siRNA和低剂量抗PD-1抗体）联合使用，以控制HBV感染并平衡由慢性HBV感染引起的免疫抑制和肝脏T细胞耗竭。

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在筛查时HBsAg低于200 IU/mL且已达到接受治疗第169天的40名参与者中，研究评估了核苷（酸）类似物（NUC）抗病毒药物治疗的中止情况。数据如下：

24名参与者符合NUC治疗中止的条件，8名参与者在任意时间点实现了HBsAg清除，其中2名是在第169天之后实现的。9名参与者选择停止使用NUC。在停止使用NUC的参与者中，66%（n=6/9）维持了停药状态，其中5名持续停药超过6个月。这些停药参与者中，有2名达到了功能性治愈标准，定义为持续的HBsAg清除以及乙肝病毒DNA低于检测下限，且停药6个月以上。

此外，其中2名参与者产生HBsAb。其余参与者的随访仍在继续，以评估他们是否达到功能性治愈标准。所有治疗组均观察到HBsAg的持久性下降。初步安全性数据显示，VTP-300与低剂量nivolumab联合使用总体耐受性良好，截至数据截止日期未观察到或报告与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。

（转自：药明康德）