医药工业全球合作典型案例｜分享创新突破 助力合作共赢

11月16日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周在张江科学会堂共同启幕。作为大会的重要组成部分，“医药工业全球合作典型案例”展示通过一个个创新性、智能化、国际化的案例，系统性呈现我国医药工业的发展现状和变化，凸显出了我国医药工业发展的良好态势。

近五年来，全国医药工业持续高质量发展，年均营收稳步增长，研发管线持续增多。“十四五”期前，我国规模以上医药工业企业达到了1.3万家，随着绿色化、数字化、智能化发展水平的提高，国产1类创新药和第三类创新器械获批数量持续增长，一批具有产业生态带动能力的重点企业和“专精特新”小巨人企业在国际崭露头角。

● 国产创新药数量、量质齐升。“十四五”以来，共113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间的2.8倍，市场规模达1000亿元。

● 国产高端医疗器械加速突破。“十四五”以来，共165个国产创新医疗器械获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造、多横态成像、磁共振监测等前沿技术。

● 生物医药产业技术大踏步跃升。随着在研和上市产品增多，我国在抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、新型疫苗、多肽药物等领域建成一批高水平工厂。

● 原料药产业绿色发展水平大幅提升。连续合成技术、生物催化技术、不对称合成技术等绿色制造技术大量开发应用，应用场景和覆盖产品数量增多。

● 中国医药产业迈向智能制造新纪元。人工智能、大数据、云计算等数字化技术在医药领域的应用不断拓展，信息技术与制药工业融合更加深入。

厚积薄发，

中国创新闯四方

中国在全球医药工业发展中的角色已从参与者转变为推动者，持续为全球医药健康事业的发展贡献中国智慧和中国方案。截至2024年上半年，我国医药工业海外授权事件达370件，涉及金额超过1200亿美元。

我国的新药能力已跻身国际先进行列。2023年，我国创新药海外授权交易超过50笔，海外授权项目数首次超过许可引进数，金额达到了419.6亿美元，其中上海药企占比达到了38%。

● 上海君实生物研发的特瑞普利单抗注射液“拓益”，2023年10月在美国上市，是国家药品监督管理局批准的首个PD-1抑制剂，已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，并在超过30个国家和地区获批上市。

● 和记黄埔医药（上海）研发的呋喹替尼胶囊“爱优特”，于2023年11月在美国上市，是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗肿瘤药物，也是上海首个在美国开出处方的创新药。

● 上海复宏汉霖研发的斯鲁利单抗注射液“汉斯状”，于2023年12月在印度尼西亚上市，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

● 上海海和药物研发的谷美替尼片“海益坦”，于2024年6月在日本上市，是首个由中国科学家和中国生物医药公司自主研发，在日本自主申报并获批上市的创新药，并被美国FDA授予孤儿药资格。

● 百济神州（苏州）研发的BTK抑制剂泽布替尼胶囊“百悦泽”，于2019年11月在美国上市，现已在全球70个市场获批多项适应症。

● 南京传奇生物研发的西达基奥仑赛注射液“卡卫荻”，于2022年2月在美国上市，是我国首个自主研发并获得美国FDA批准上市的CAR-T细胞治疗产品。

● 广州百济神州研发的替雷利珠单抗注射液“百泽安”，作为一款人源化lgG4抗PD-1单克隆抗体，于2023年9月在欧盟上市。

中国药械在国际上展现出强大的创新能力，联影、迈瑞等众多医疗器械企业迈出国门。

● 上海联影医疗研发的“uExplorer 探索者”是世界首款覆盖人体全身、从分子层面实时观测生理及病理全过程的超高性能PET/CT，于2018年在美国上市。

● 上海微创心通研发的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统VitaFlow Liberty于2021年在阿根廷上市，是我国首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。

● 乐普医疗研发的血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统于2010年在厄瓜多尔上市，主要用于经皮冠状动脉腔内形成术(PCI)治疗的冠心病。

● 深圳迈瑞医疗研发的BENEVISION N17监护仪于2016年、在法国上市，可提供丰富的生命体征监测数据，帮助临床医护专业人士及时了解、跟踪、分析病人病情变化。

● 深圳开立生物研发的电子环绕超声内窥镜EG-UR5于2019年在欧盟上市，填补了国产内镜在该领域研发的技术空白。

● 深圳理邦精密仪器研发的1500系列全自动血气电解质分析仪全线自主研发、自主可控，于2024年在欧盟上市。

砥砺奋进

中国制造引新潮

中国医药工业的进步不仅是技术的发展，更是制造理念的革新。我国正引领全球医药产业进入一个更加高效、精准、绿色的新阶段。截至目前，我国医药领域国家级智能制造示范工厂累计建成23家，进入临床阶段的AI药物研发管线数量30余条。

● 英矽智能全自动化机器人生物学实验室是全球首个由人工智能辅助决策的自动化机器人实验室，通过将人工智能与自动化、机器人和生物学能力深度融合,实现“高效变革药物发现流程”与“全方位收集数据优化人工智能算法”的双向促进与结环迭代。

● 科赴目前在全国设有1个研发中心、4个工厂和10个物流中心，拥有美林、李施德林、邦廸等诸多品牌。2023年，旗下上海工厂成为全球灯塔工厂，是上海第四家“灯塔工厂”。

● 上海君实生物上海临港生产基地从厂房设计到建设均实现了全面的数字化，旨在打造单抗类生物制药行业智能制造标杆，于2019年底投产，已荣获国家级智能制造示范工厂、国家智能制造优秀场景、上海市标杆性智能工厂、上海市专精特新企业等荣誉。

合作共赢

中国市场常开放

随着中国医药市场的坚持开放，中国药械企业的国际视野和全球化战略为全球医药健康事业发展注入了新的活力，坚定了全球医药企业来华投资布局的信心，更为构建人类卫生健康共同体提供了坚实的基础和有力的支撑。90%以上的全球TOP50医药和器械企业在华布局，全国TOP20的药械企业中已有75%布局海外市场。

● 强生中国经过了近40年发展，共在华设立了10余家法律实体，6大供应链基地，建立了包括强生全球四大开放创新平台之一的亚太创新中心和全球最大的创新孵化器“JLABS@上海”在内的一站式合作创新平台。

● 德国勃林格殷格翰致力于人用药品、动物保健、生物制药合同开发与生产三大业务，实现研发、生产、商业运营、外部创新合作的全价值链布局。中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，中国患者的需求也被公司纳入了全球研发策略。

● 上海复星医药在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化发展，海外团队持续强化海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，其非洲科特迪瓦园区项目一期工程预计将于2025年竣工。

● 上海联影医疗在美国、马来西亚、阿联酋等地设立区域总部及研发中心，在国内外均设有产能布局，产品已进入70多个国家和地区，覆盖约三分之一的“一带一路”国家和地区。

● 齐鲁制药构建了从原料药到制剂，从化学药到生物药，从仿制药到创新药的全产业谱系，雷珠单抗成为中国首个出海的眼科生物药物。

● 石药控股在美国设立了海外研发中心，并有18个创新药在全球开展临床试验，9个产品获得美国FDA孤儿药认定，14个产品获ANDA批件。集团打造国际化BD生态系统，在许可引进、合作和收购等方面做管线延展，目前已有8个创新药产品专利授权国外企业。

● 浙江海正药业有14个制剂品种获得美国FDA批准，18个原料药品种获得欧洲EDQM批准，产品销往全球80多个国家和地区，海外销售占原料药总体销售额的80%以上。

编辑：蓝悦

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