多家药企布局精神分裂症新药研发，最终成果喜忧参半

(人民日报健康客户端记者 刘静怡 乔芮)11月12日，再鼎医药公布，新药KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究在所有研究终点都取得了阳性结果，预计将于2025年初在中国提交上市许可申请。而在一天前，11月11日，艾伯维宣布以87亿美元收购Cerevel得到的精神分裂症新药Emraclidine在两项EMPOWER试验未达到其主要终点。受此消息影响，艾伯维当日股价下跌超12%。

今年9月26日，百时美施贵宝宣布KarXT获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物。KarXT最初由Karuna Therapeutics开发，2021年11月，再鼎医药获得了这款产品在大中华区的权益，并正在参与其多个全球临床研究。

9月26日，美国食药监督管理局宣布，KarXT成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物。 FDA官网图

北京回龙观医院精神科主任医师陈松在接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，KarXT是继20世纪50年代初第一代抗精神病药氯丙嗪诞生后，首款采用全新作用机制的抗精神病药物，两者相差70年左右。

据世界卫生组织2022年发布的流行病学调查显示，全球约有2400万精神分裂症患者。安徽中医药大学神经病学研究所神经认知与行为研究室主任王共强告诉人民日报健康客户端记者，目前，精神分裂症尚无有效药物根治，由于精神分裂症的长疾病周期特性，患者往往需要长期维持治疗。

为何精神分裂症新药研发难？“从全球来说，目前对于精神分裂症具体发病机制研究尚不清晰且仍有待深入，这使得基于确切病因的药物研发变得复杂且具有不确定性。”11月15日，北京清华长庚医院精神心理科副主任医师肖雪向人民日报健康客户端记者解释。

即便研发困难，相关赛道却并不“冷门”，在已有多种相关药物上市的情况下，患者对于新药的需求仍旧存在。肖雪表示，治疗精神分裂症的主要方法是药物治疗，但目前约有三分之一的精神分裂症患者对现有治疗药物反应不佳。如一代抗精神病药物主要作用于多巴胺D2受体，但常伴随锥体外系副作用，如肌张力障碍和迟发性运动障碍等；而二代抗精神病药物虽然减少了锥体外系副作用，却带来了如体重增加和血糖异常等代谢方面的问题.

为了克服现有药物的副作用并提高治疗效果，近年来国内外有诸多制药公司不断投入资源开发新的治疗方案，但失败率较高。除艾伯维外，制药巨头罗氏、灵北制药都曾宣布终止相关管线。药智数据显示，全球精神分裂症新药研究火热，截至目前有超过300款创新药在研，但在300余款新药中，接近八成项目均处于非活跃状态，也即意味着近两年无研究进展。

我国药企研发的多款精神分裂症新药今年以来消息频频。今年7月，绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液获得美国食品药品监督管理局的上市批准。此外，翰森制药、纽欧申医药也在今年宣布了相关药物获批临床的消息。从目前进展速度来看，KarXT有望成为下一款在中国获批上市的精神分裂症新药。