诺和诺德减重周制剂正式上市；阿斯利康双抗癌症新药在华获批临床；EMA建议批准仑卡奈单抗|共3条快讯

共计3条简讯 | 阅读时间约为3分钟◆◆ ◆

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马斯克用的减肥“神药”，国内上市了！

11月17日，诺和诺德宣布其用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽（商品名：诺和盈）正式在中国上市，为中国超重和肥胖症患者提供减重选择。

第一财经记者了解到，伴随着诺和盈的正式商业化，公立医院首张司美格鲁肽用于减重适应症的处方将于下周在上海开出。

针对诺和盈的定价，诺和诺德方面向第一财经记者回应：“我们已经开始申请诺和盈省级招标网，销售价格将参考省挂网价格。”

此前，诺和诺德司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗的药物诺和泰已进入医保，3毫升剂量的费用不到800元人民币。

另据记者获悉，此前，诺和盈已进入私立医院渠道，并可通过互联网平台进行预约，收费为一支1400元左右（一个月用量）。第一财经记者随机致电某上海私立医院门诊部，工作人员表示，目前药品供应较为紧张，下周还会到一批货，患者需要预约，在门诊进行相关用药指征评估后，由该私立医院开出处方后就能购买。

诺和诺德强调处方药物的合理用药。诺和诺德称，将根据肥胖症患者的分布，在多渠道布局（包括公立医院、私立医院、药店渠道）。

目前，用于长期体重管理的司美格鲁肽已被写入国家卫健委最新发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》，不仅能改善多项代谢指标，而且有明确的心血管保护作用，可预防和改善肥胖相关并发症。

（来源：第一财经）

02

阿斯利康双抗癌症新药在华获批临床

11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获批两项临床试验默示许可，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。

公开资料显示，AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，为下一代T细胞接合器。本次是首次针对滤泡性淋巴瘤（FL）适应症在中国获批临床。在阿斯利康近期公布的临床研究中，该产品用于复发/难治性FL患者（R/R FL）治疗时展现高达96%的总缓解率（ORR），新闻稿表示该产品有望加强现今临床淋巴瘤患者的治疗。

AZD0486的一端可与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，从而将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。2022年8月，阿斯利康宣布以总金额超12亿美元完成对TeneoTwo公司的收购，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。

在今年的美国血液学会（ASH）年会当中，阿斯利康公布旗下多款血液学管线的临床结果。其中一项临床1期试验结果显示，复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者对2.4毫克及以上剂量的AZD0486高度应答，患者的总缓解率高达96%，完全缓解(CR）率达85%，且患者的最小残留病灶（MRD）阴性比率很高。

（来源：医药观澜）

03

大反转！EMA建议批准仑卡奈单抗，背后的逻辑是什么？

经过长达4个月的思考之后，欧洲药品管理局（EMA）还是对仑卡奈单抗“回心转意”了。

11月14日，EMA人用药品委员会（CHMP）于发布消息称，在重新对仑卡奈单抗进行审查后，建议批准仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者。

按照规定，欧盟委员会预计在接下来的67天内，对仑卡奈单抗的上市许可申请作出最终裁决，当然，欧盟委员会不好提出反对意见的，所以相当于就是批了。

虽然4个月前我们已经对这个结果有所预料，但可以想象中间是经过了非常多的讨论的，外媒对此发表评价称“EMA对仑卡奈单抗的态度发生了180°扭转”。

此次，在卫材/Biogen递交了Clarity AD的亚组分析数据后，CHMP经过仔细的评估，依旧认可了仑卡奈单抗的疗效获益，所以给与了建议批准的决定。

CHMP拒绝批准仑卡奈单抗的原因是：仑卡奈单抗在CDR-SB评分上表现不能抵消其导致严重不良事件发生的风险。综合获益/风险比，决定不予批准。

在进行了亚组数据分析后，CHMP批准的对适应症人群加了限制，把ApoE ε4纯合子的排除了出去，因为该类患者出现ARIA的风险更高。8月份英国批的也是这个受限的适应症。

但从另一个视角来解读，则意味着对于ApoE ε4杂合子和非携带者，仑卡奈单抗的安全性获得了认可。

另外，ApoE ε4纯合子虽然是阿尔茨海默病的主要遗传因素，但仅占AD患者的15~20%，在英国和欧盟地区受到的影响较小。

而且ApoE ε4纯合子患者也不是就不能用仑卡奈单抗了。FDA批准的就是全人群适应症，对于ApoE ε4纯合子患者的出血风险，在黑框警告里做了单独标注。NMPA批准的适应症里则对此没有标注。

（来源：医界望远镜）