【小蓝中康】“双无”保健食品换证审查原则、程序与资料要求

“双无”保健食品换证审查是指针对过去不同时期由原卫生部等批准的“无有效期和无产品技术要求”（简称“双无”）的保健食品注册证书进行的一次集中换证审查。以下是关于“双无”保健食品换证审查的原则、程序及资料要求的详细介绍：
一、审查原则
“双无”保健食品换证审查坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”的原则，旨在规范保健食品市场，完善保健食品注册信息，统一监管标准，确保“双无”产品换证平稳有序。

二、审查程序
1、准备材料：注册人需按照审查要点要求准备换证材料，包括产品配方、生产工艺、产品技术要求、产品标签说明书样稿等。同时，还需提交注册证书、批准文件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件，以及变更注册申请表及承诺书等。
2、提交申请：注册人按照变更注册程序向市场监管总局申请换证，变更类别为“双无”换证。
3、审评审批：
• 省级市场监管部门根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换证意见，报送市场监管总局，并抄送注册人。
• 审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。
4、换发证书：
• 符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。
• 不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。
三、资料要求
1、注册人信息：换证申请人应当为注册人。同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同申请换证，并在申请注册材料中共同加盖各自公章。进口产品的注册人为境外生产厂商。
2、主体资质：
• 原注册人为自然人的，应当提交经公证的产品研发、试制、检验等技术材料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同。
• 原注册人因吸收合并或新设合并注销的，应提交合并前后营业执照复印件、合并或注销证明文件、对产品注册证书所有权归属无异议的声明及公证文件等材料。
• 原注册人有多个主体但部分主体注销的，若注销日期在《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）发布前，且注销前已签署转让合同、协议或清算报告的，应提交相关声明、合同或报告文本等材料；若未签署的，应提交对注册证书涉及的权利义务无争议并承担全部法律责任的承诺书等材料。
3、产品技术要求：注册人应在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求。涉及增订、修订理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，还需提交修订说明及相应的试验报告等材料。
4、安全性评价：
• 产品配方中原料用量或原料种类超出现行规定的，应提交产品长期食用的安全性论证报告。
• 产品配方中含有保健食品新原料的，若原注册时未提供原料安全性评价材料，也无法提供真实、可信、可溯源的上市后人群食用安全性评价报告的，应按照相关规定进行新原料及产品的安全性评价和关联审查。
5、功能声称调整：仅涉及调整功能声称表述的，应按新版功能目录调整功能声称表述及适宜人群范围；产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请，但注册人可提出调整保健功能申请，替换为目录内功能或新功能。
6、其他材料：包括全国范围内产品获得有效生产许可的情况（进口产品无需提供）、注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议及换证产品不涉及执法案件尚未办情况的承诺书等。
综上所述，“双无”保健食品换证审查是一个复杂而细致的过程，需要注册人、省级市场监管部门和审评机构等多方共同努力和配合。通过严格的审查程序和资料要求，可以确保保健食品市场的规范性和消费者的安全性。
注：文章仅供参考，不作为任何依据使用。如您有任何问题请站内私信【小蓝中康】