单抗Bimzelx在美获批新适应症：用于治疗中重度化脓性汗腺炎

化脓性汗腺炎是一种攻击毛囊的自身免疫性疾病，伴有疼痛性皮肤病变，主要症状是结节、脓肿和流脓的瘘管，通常位于腋窝、腹股沟和臀部。其治疗包括生活方式医学、抗生素、抗炎药物以及激光治疗和皮肤切除等手术。近日，美国FDA批准了UCB制药的药物Bimzelx的第五个适应症，为这种疾病增加了一种治疗方法。

全球生物制药公司UCB于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者。这是首个获批针对IL-17A和IL-17F的化脓性汗腺炎疗法。IL-17A和IL-17F是炎症的两个关键驱动细胞因子。

这项新适应症的批准基于两项3期研究的数据，即BE HEARDI(NCT04242446；n=505)和BE HEARDII(NCT04242496；n=509)。这两项研究均为相同的48周双盲3期试验，受试者为18岁及以上的中度至重度化脓性汗腺炎患者。

在试验中，到第16周，接受Bimzelx治疗的患者中，通过化脓性汗腺炎临床缓解(HiSCR，定义为炎性结节和脓肿计数减少、引流瘘不增加)衡量，化脓性汗腺炎体征和症状改善达到50%或以上的患者比例高于接受安慰剂治疗的患者。根据HiSCR，与同期接受安慰剂治疗的患者相比，接受Bimzelx治疗的患者化脓性汗腺炎改善了75%的患者数量也更多。数据显示，这些缓解持续到第48周。

此外，Bimzelx的安全性与之前试验中观察到的安全性数据一致，没有新的安全信号。

这两项试验的详细结果已发表在《柳叶刀》上。

Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。目前，Bimzelx在美国获批的其他适应症包括：

• 用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块性银屑病。

• 用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成人患者。

• 用于治疗患有非放射学中轴性脊柱关节炎且有炎症客观迹象的成人患者。

• 用于治疗患有活动性强直性脊柱炎的成人患者。

参考来源：‘UCB Receives U.S. FDA Approval for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) as the First IL-17A and IL-17F Inhibitor for Adults with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa’，新闻稿。Regulated Information；2024年11月20日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。