21健讯Daily | 商务部：支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点；国家药监局通报50批次化妆品不符合规定

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政策动向

商务部：支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点

11月21日，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，其中提出，做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗等重点产业。

21点评：近年来，苏州在生物医药产业持续发力，根据《2024中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，苏州工业园区综合竞争力稳居全国第二，产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力三项位列全国第一。《若干措施》的发布，也将进一步推动苏州打造具有影响力的生物医药及大健康产业高地。

药械审批

默沙东HIF-2α抑制剂获批上市

11月21日，据NMPA官网，默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan片获批上市，适应症为von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。

华兰生物首个单抗产品上市

11月21日，华兰生物公告，其参股公司华兰基因工程有限公司取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液《药品注册证书》, 获批正式生产和销售，有望为华兰生物新增新的利润增长点。

阿斯利康AZD2936获临床许可

11月21日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟开展治疗一线治疗HER2阳性胃癌的研究。

恒瑞医药：HRS-6208胶囊获临床试验批准

11月21日，恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。截至目前，HRS-6208胶囊相关项目累计已投入研发费用约为2378万元。

资本市场

来凯医药：拟配售1763.6万股 净筹约2.3亿港元

11月21日，来凯医药公告称，公司与独家配售代理订立协议，以每股13.36港元的价格配售1763.6万股股份，较前一交易日收盘价折让15.01%，预计净筹资约2.3亿港元，所得款项将用于加速研发LAE102等药物资产。

生纳科技完成数千万元融资

11月21日消息，生纳科技（上海）有限公司完成Pre-A轮融资，融资总额达数千万元。本轮融资由冷杉溪资本领投，募集资金将用于公司小口径人工血管产品的临床实验研究申报和加速推进公司全球领先的生物微纳米材料技术的临床转化。

冷杉溪资本独家投资赛核生物数千万天使轮

11月21日消息，近日，杭州赛核生物技术有限公司宣布完成天使轮融资。本轮融资由冷杉溪资本独家投资，融资规模达数千万元。

诚达药业：股东前海晟泰拟减持不超4.22%公司股份

11月21日，诚达药业公告，持股5%以上股东深圳前海晟泰投资企业（有限合伙）计划在本公告披露之日起15个交易日后的3个月内（2024年12月16日至2025年3月15日）以大宗交易方式减持公司股份不超过638.49万股（占公司剔除回购专户股份数后总股本比例4.22%）。

行业大事

基石药业PD-L1单抗出海中东和非洲地区

11月21日，基石药业宣布，与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。

迈威生物就地舒单抗注射液在秘鲁市场达成战略合作

11月21日，迈威生物宣布，其就两款地舒单抗注射液 9MW0311和 9MW032与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。

辉瑞与再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐达成在中国内地的合作

11月21日，辉瑞和再鼎医药宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。新型抗菌药物鼎优乐是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物。该产品于2023年、2024年分别在美国和中国内地获批，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

诺华制药上调中期销售预期

11月21日，诺华制药表示，到2029年，公司营收将以每年6%的速度增长，高于此前5%的预期。诺华上调了对其旗下药物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值销售预期，其中多数药物预计将在本世纪30年代或更晚获得美国独家经营权。

粤港澳大湾区国际临床试验中心在河套揭牌

11月21日，粤港澳大湾区国际临床试验中心揭牌仪式在河套深港科技创新合作区深圳园区举行，深圳市市长覃伟中出席并致辞，香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂视频致辞，中国科学院院士、深圳医学科学院院长颜宁致辞。粤港澳大湾区国际临床试验所在香港园区同步揭牌。

舆情预警

国家药监局发布通告 50批次化妆品不符合规定

11月21日，国家药监局今天发布通告称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏（亚麻棕色）等50批次化妆品不符合规定。

平安好医生回应百亿分红预案

11月21日，有媒体报道，近日港股上市公司平安好医生公布的百亿分红预案引起了市场的争议。一方面，平安好医生连续亏损多年，今年上半年才开始勉强盈利；另一方面，平安好医生的分红资金并非来自于企业自身产生的利润，而是未动用的上市所得款项以及未动用的配售所得款项。对于此次分红，市场颇多看法。对此，平安好医生回应称，公司目前营运资金充裕，为回报股东支持，提高资金使用率，公司董事会批准派发特别股息。本次派息计划符合公司及股东整体利益。