阿斯利康「TSLP 单抗」国内申报上市，治疗哮喘！

2024年11月22日，CDE 官网显示，阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液的上市申请。

截图来源：CDE 官网

Tezspire是一款“first-in-class"的人类单克隆抗体，可靶向抑制胸腺基质淋巴生成素（TSLP）。该药物由安进与阿斯利康合作开发，已在美国、欧盟、日本地区获批上市，用于治疗哮喘。2021年12月17日，Tezspire (tezepelumab-ekko)获美国FDA批准上市。

阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。相关结果尚未公布。

在全球性III期NAVIGATOR研究中，相比于安慰剂联合标准治疗，特泽利尤单抗联合标准治疗可将重度哮喘患者的年恶化率降低56%（0.93 vs2.10，比率=0.44，p<0.001）。

据阿斯利康2024年Q3财报，Tezspire在前三季度的全球销售额达到8.43亿美元（包括安进报告的Tezspire美国销售额），与去年同期相比接近翻倍增长。

此外，特泽利尤单抗还在国内开展两项分别针对嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床。

TSLP靶点的潜力惊人。目前，TSLP被证实与多种过敏性疾病有关，包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外，有文献显示，TSLP还与慢性炎症性疾病，如慢性阻塞性肺病和乳糜泻，以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。

TSLP靶点的商业价值愈发显现。

2024年11月18日，博奥信宣布将TSLP抗体BSI-045B、TSLP/IL-4R双抗的大中华区外全球权益授权给Aclaris Therapeutics，获得超4000万美元的现金付款，超9亿美元里程碑付款及Aclaris Therapeutics 19.9%的股权。

此外，2024开年初，被GSK收购的Aiolos Bioq旗下唯一的管线TSLP单抗AIO-001（引进自恒瑞医药SHR-1905），总交易额高达14亿美元，首付款就达到了10亿美元。