北京
此次规则的制定，在前一次征集企业意见时已网传透露出与前几批有较大改变，我们来详细看看第十批有哪些规则以及有哪些较大的变化。
此次第十批的集采规则，本质是价格比拼更为激烈，B证企业被限制。
第十批规则
详情看上海阳光医药采购网原文链接：
https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2024/11/22/15177.shtml
第十批集采规则
（来源：国家集采文件，医药魔方分析整理）
主要要点有：
1、集采品种：
品种范围：涉及62个品种，此前已公布
约定采购量：原则整体没有改变
采购周期：自中选结果执行之日起至2027年12月31日（与第九批相同）
魔方分析：采购周期可能是考虑到接续时与第九批同时接续。
2、企业入围规则要点：
【原文】11.1 采购品种范围内同品种最多入围企业数根据符合“申报品种资格”的实际申报企业数确定，见表1。若同品种实际申报企业排除第一部分采购邀请第三条款申报资格中“（一）申报企业资格及相关要求第2条”所列情形后，仍存在3家及以上委托生产的情况（含国内和国外企业），则最多入围企业数在表1基础上进一步减少1家。
表1：最多入围企业数
魔方分析：整体入围企业数更少，竞争更加激烈。
3、拟中选企业确定准则要点：
【原文】按照规则一和规则二依次确定拟中选企业。
12.1 规则一：入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格。
12.1.1 “单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍。
12.1.2 本次口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2元。
12.2 规则二：按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍， 则可获得拟中选资格。涉及企业的被授权人需……
魔方分析：整体中选规则为——竞价+（熔断/熔断保护）+复活。
集采变化与对比
此次正式文件发布，实际上比网传的要缓和一些。我们来具体分析：
十批集采规则对比
（来源：国家集采文件，医药魔方分析整理）
1、竞争格局
第十批整体纳入品种标准调整为：同品种≥7家
魔方分析：第九批与第十批间隔时间较长，仿制品种竞争更为激烈，满足7家及以上的品种较多。
2、最多入围企业
1）作为1个联合体申报情形增加：申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形；
2）排除联合体申报情形后，存在3家及以上B证主体，则最多入围企业数在表1基础上进一步减少1家。
魔方分析：
限制B证企业，保证中选产品质量
对仿制药相关的CRO和CMO企业有一定的利益影响
取消：降幅≥50%的熔断保护以及疑似串标排除（TOP4 ＆Bottom2）规则
增加复活机制：同品种按规则一拟中选1家，接受拟中选“单位可比价”的1.8倍，拟中选；按规则一中选多家，接受同品种最高拟中选价格，拟中选。
魔方分析：取消TOP4 ＆Bottom2规则，可能是因为已经从源头（入围企业）切断串标围标路径（溴己新、奥曲肽、哌拉西林他唑巴坦、甘油果糖因投标价格异常被约谈）。
后续在集采结果公布后，医药魔方将发布集采分析报告，分析第十批中选结果以及整理以往批次品种销售情况。
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