深圳三院和香港团队研发的艾滋疫苗一期临床试验成功完成

11月12日，深圳市第三人民医院院长卢洪洲在医克生物媒体发布会上表示，由医克生物自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX，已完成首次人体一期临床试验，并取得积极结果。试验结果显示，ICVAX疫苗具有安全性和良好的免疫原性，是人类在功能性治愈艾滋病毒感染上迈出的重要一步。

当前，抗逆转录病毒治疗(ART)可以显著延长艾滋患者的寿命，但即使最强效的ART组合仍无法根除病毒，至今尚无有效的能推广应用的临床治愈方法。

医克生物的ICVAX疫苗旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，实现无需ART就能控制病毒复制的目标。据悉：

·该产品的活性成分是一种含有编码人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）片段与二价HIV-1 马赛克Gag p41抗原（Gag p41-1和Gag p41-2）融合蛋白基因的重组质粒DNA。

·拟定适应证为ART后的补充免疫治疗，通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，促成HIV/AIDS的功能性治愈。目标人群是接受规范的ART的HIV/AIDS患者。

·该药通过诱导Gag抗原特异性，促使多功能、具有抗病毒活性的效应-记忆CD8+T细胞发挥作用。属于治疗用生物制品1类创新药。

·该药通过肌肉注射方式给药，并使用电脉冲核酸药物导入仪（EP）作为辅助给药装置，刺激加强药物的原位免疫反应。最终达到增强患者针对HIV病毒细胞免疫记忆和清除病毒的功能。

ICVAX的设计源于自有知识产权的创新型核酸疫苗技术平台：PD-1增强型DNA疫苗，该药由香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所陈志伟教授实验室研发，在国家科技部传染病“十二五”、“十三五”重大专项及“深圳市医疗卫生三名工程”等项目的大力支持下，通过与深圳三院王辉教授团队长达十余年的前期合作，顺利完成各项临床前研究，于2022年7月获得国家药监局批准进入临床试验，2024年2月在深圳三院感染和免疫科启动一期临床试验。

卢洪洲称，在一期临床试验中，深圳市第三人民医院招募的45名志愿者中，在与接种ICVAX疫苗相关的不良反应中均属于轻微级别，并无出现严重不良事件。总体而言，接受ICVAX疫苗的受试者均诱导出超预期的T细胞免疫应答。此外，此次一期临床试验的主要及次要临床重点均已达到。完整的一期试验数据将被提交给监管机构审查，以推动ICVAX疫苗进入二期临床试验。

为了推动艾滋病治疗性核酸疫苗的临床转化，香港大学艾滋病研究所已先后两次获得巨额资助，合计约1.138亿港元。同时，相关合作研究也获得了香港创新科技署拨款资助599万港元，用于大学与产业合作计划下的早期临床前研究。

医科生物也获得香港科技园公司转化研究所的临床转化促成计划800万港元资助。据了解，该项计划旨在将香港及粤港澳大湾区打造成区内转化医学的首选目的地。陈志伟表示，艾滋病治疗性核酸疫苗由香港研发，在广州生产，在深圳进行临床试验，充分体现了大湾区各地优势互补、合作共赢。

医科生物联合创始人、执行董事兼行政总裁金侠透露，目前正准备与国家药品监督管理局沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的二期临床试验方案，预计将于 2025年中期开始。

届时，预计会在大湾区内的香港中文大学临床研究中心、深圳市第三人民医院及广州第八人民医院等机构开展，有300位受试者参与。