9628标准下的密封性测试利器：Leak-S真空衰减法密封仪深度解析

一、引言

在药品包装行业中，密封性测试是确保药品质量和安全性的关键环节。随着2024年国家药典委发布的“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）的深入实施，药用包装的密封性测试有了更加明确和规范的指导。其中，真空衰减法因其广泛的适用性和市场的高度认可，成为了该标准下优选的试验方法。济南三泉中石实验仪器有限公司，作为该标准中真空衰减法和压力衰减法的关键起草单位，对标准的制定及实施有着深入的理解和实践。本文将重点介绍Leak-S型号真空衰减法密封仪，解析其在9628标准下的技术特点、应用优势及与行业标准的关系。

真空衰减法密封仪

二、Leak-S型号真空衰减法密封仪技术特点

1.仪器装置组成

• 核心系统：真空衰减测试系统，确保测试的精确性和稳定性。
• 测试腔：可连接不同组件，适应多样化样品测试需求。
• 流量计：精确测量气体流量，确保测试结果的准确性。
• 标准泄漏件：提供不同孔径的泄漏件，模拟不同泄漏量，满足多样化测试需求。

2.创新设计

• 套筒与组件：测试腔内可增设套筒和组件，适应不同尺寸和形状的样品，提升测试的灵活性和适用性。
• 专利保护：三泉中石为这一创新设计申请了相关专利，体现了公司在技术上的领先地位。

真空衰减法密封仪

三、样品准备与测试环境控制

1.样品准备

• 去除标签：对于含有标签或粘胶的样品，应先去除标签，确保瓶身清洁无遮挡，避免影响测试结果。
• 清洁处理：保持样品瓶身清洁，避免杂质干扰测试结果。

2.测试环境控制

• 湿度控制：检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发，影响测试结果。因此，应严格控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测。
• 温度稳定：保持测试环境温度稳定，避免温度变化对测试结果的影响。

真空衰减法密封仪

四、方法验证与测试准确性

1.专属性测试

• 使用内含药品的阳性对照样品进行测试，确保所有样品可以100%识别。这一步骤验证了测试方法的准确性和可靠性。

2.内容物影响

• 针对不同内容物（如混悬液、大分子类产品等），通过方法的开发和验证过程，得出适用于不同内容物的测试数据。这确保了测试结果的准确性和适用性。

五、结语

Leak-S型号真空衰减法密封仪是济南三泉中石在药用包装密封性测试领域的重要成果之一。其卓越的性能、灵活的应用以及与9628标准的高度契合性，使得该设备在市场上具有极高的竞争力和应用价值。未来，三泉中石将继续致力于技术创新和产品研发，为药用包装密封性测试领域的发展贡献力量。

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