医药十年创新积淀，如何在全球“大考”中抓住机遇？

来源：活报告

*本文参考报告：《2024年制药产业全球化的路径与机遇（上）》，首发于头豹科创网。

在经历了十年的关键创新发展后，中国医药产业正站在新的十字路口，面对资本市场的波动和创新生态的调整，如何迎接挑战、把握机遇，成为行业共同关注的话题。在11月14日召开的2024第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）上，与会专家和企业家围绕“出海”和“创新”展开深入探讨，提出了“聚焦专业领域”“品牌与创新双轮驱动”“数字化创新”等多样化路径，为行业未来发展提供了启发。

近年来，中国制药产业在政策支持和市场驱动下，从“仿制为主”逐步向“仿创结合”转型，生物制药与中药研发加速崛起，创新能力显著提升。在全球化浪潮中，制药企业通过“借船出海”“联手出海”“自主出海”等模式，积极拓展国际市场，其中自主掌控创新和商业化的“自主出海”模式正逐步占据主导地位。

随着全球先进市场医疗体系的成熟与新兴市场医疗需求的增长，中国医药产业在国际竞争中既面临挑战，也迎来难得机遇。创新与全球化，将是推动行业持续发展的核心引擎。

本文，头豹研究院将对全球医疗市场现状、中国制药产业创新和布局策略及中国制药产业全球化进程等关键领域进行深入分析。

01

中国制药产业全球商业化综述

授权国际临床和授权商业化的“借船出海”模式对中国药企投入要求较低，适合资源有限且国际化经验有待积累的企业。同时，采用此模式出海意味着企业失去产品未来在海外市场研发及商业化的话语权，所获商业化收益也相对有限。

“借船出海”是目前多数中国药企选择的出海模式，而在出海竞争加剧和中国药企国际话语权增加等因素推动下，此模式占比预计将面临下降。

在自主国际临床和授权商业化的“联手出海”模式下，中国药企可以通过筛选众多海外企业，找到在目标市场中商业化能力较强，且能够在海外临床上帮助中国药企积累经验的海外合作伙伴。但在此模式下，中国药企无法直接影响海外市场销售策略及销售结果，商业化后的收益也可能受到合作伙伴的限制。

当前此模式占比仍然较低，但大部分企业已看到自建临床的价值，未来更多企业有望在此模式下布局研发。

自主临床和自建商业团队的“自主出海”模式下，中国药企可以掌控海外市场研发及商业化运营全流程，独享商业化收益，同时跑通此模式也可以为本土药企产品未来出海计划提供经验支持。但此模式对中国药企资源投入及国际化能力要求高且风险系数高难度大。

目前，仅部分资本雄厚且海外商业化经验丰富的大型药企在此模式下崭露头角。

中国以其地产丰厚及人口密集的优势实现高质量原料药产量逐年提升，加之在中国制药产业发展初期阶段，本土医药市场拓展以仿制药为主导，原料药及仿制药产品支撑中国药企在21世纪初期形成出海开端。

近年来，中国制药产业发展重心在于质量管理提升和营商环境优化等层面，同时伴随出海规模逐步扩大，中国政府部门对于本土核心技术和知识产权保护的意识正在增强。

02

中国制药产业研发创新及布局拓展现状

2021年至2023年间，生物创新药临床试验占比由2018年至2020年间的39.7%提升至46.6%，在市场中逐渐形成与化学药平分秋色的发展态势。细分药品种类来看，单抗药物依靠确切疗效和高度特异性的优势吸引多家生物药品生产企业争相覆盖。

近年科研人员经长期临床探索发现，双抗药物可通过结合两个目的蛋白以实现多种生物学功能，同时其特异性和靶向性更强，可有效避免抗体药物治疗过程中易产生的脱靶毒性，药品安全性得以保障，因此生产企业加速布局双抗药物领域研究，其在研管线占比较2018年至2020年间增长2.6个百分点。

与双抗制剂相似，抗体偶联药物（ADC）同样是基于单抗药物治疗逻辑进行创制的药品类型，ADC药物可通过所连接的抗体药物高效结合肿瘤细胞，并利用抗癌药物精准杀灭目标细胞，因此其研发占比同期由1.8%增至4.9%，实现速增。

在研靶点来看，在抗肿瘤领域中，与淋巴细胞瘤、乳腺癌和肺癌致病密切相关的CD19、HER2、PD1、EGFR和CDK4等靶点仍为药品研发创新的热门赛道，近年全球科研人员发现CLDN8.2蛋白在多种肿瘤中存在频繁异位激活和过表达现象，CLDN18.2靶点以此特性成为恶性肿瘤免疫治疗的理想靶点，同时在2024年跃居热门靶点第四位。

各靶点的研发模式中，以“打破原研专利壁垒、实现一致疗效“为主要逻辑的“Me Too”类创新药在2024年仍占据主导，而在已有靶点基础上进行新疗效开发的”Fast Follower”类创新药在2021年至2024年间的速增态势展现中国抗肿瘤药物在研发和创新方面的突出实力。

03

中国制药产业全球商业化现状

基于医药市场潜在需求庞大、药品研发及商业化进程较快、生产相关配套设施完善和创新生态系统成熟等优势，以美国为代表的欧美市场已成为全球多国新药产品进行海外拓展的主要目标所在，另外新兴市场中多国家将“获美国FDA批准上市”作为自研药品认可度提升和进入国际主流市场的重要方式之一，因此中国市场中如齐鲁制药、凯莱英、药明康德和百济神州等药品出海先驱企业相继在美国各州设立新药研发创新中心，通过深度挖掘欧美市场需求为新药在海外市场成功上市打下坚实根基。

印度制药产业背靠“因地制宜”的监管体系，其仿制药产业在全球占据重要地位，而受限于本土能源及人工成本较高，印度原料药成本居高不下成为制约仿制药产业大规模发展的关键因素。

2018年至今，为推动制药产业科研创新和落地商业化进程加速，中国政府部门颁布多项利好政策以减轻药品从研发到生产全流程的成本负担，因此中国原料药与印度相比具有一定的成本优势，同时，长期以来中国政府为原料药出口进行税负补贴，加之2024年起部分原料药面临关税进一步下调，中国因此成为印度市场原料药进口的主要来源国。

整体来看，加拿大、美国、印度、印度尼西亚和澳大利亚等国家以其海运便利的优势，成为中国医药产品主要覆盖的海外市场。

细分产品类型来看，中国自古即因战乱和商贸等多重原因形成人口向东南亚迁移的趋势，人口融合和文化碰撞的过程带动了中医药的传播与发展，至2023年，以印度尼西亚和马来西亚为首的东南亚国家已成为中国中药材和中成药出口落地的主要市场。

欧盟、美国、日本和印度等国受研发创新进展较快和制药市场需求较大等因素拉动，高质量原料药在当地制药产业中呈现刚性需求，中国原料药产品在政策推动下逐步实现质量和产量的大规模提升，成为全球最大的原料生产国，海外需求与中国优势共同驱动国产原料药加速出海。

西药制剂方面，中国对于化学药品和生物制剂的监管已逐步与国际水平持平，国产药品的国际影响力稳步提升，加之本土集中采购和医保谈判等政策为制药企业带来的价格压力，出海已成为中国制药产业的必然之举。

此外，我们还在报告中完整分析了中国中药和CXO的研发创新、布局扩展现状以及出海历程等，可前往文末获取完整版报告。

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