绵阳市涪城区发布2024年药品安全巩固提升行动第三批典型案例

今年以来，为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，绵阳市涪城区市场监管局坚持“四个最严”要求，查办了一批与群众利益密切相关的违法典型案件，11月25日，该局公布了2024年药品安全巩固提升行动第三批典型案例。

案例一：涪城区某药店违反药品经营质量管理规范案

2023年11月，涪城区市场监管局执法人员对辖区内某药店进行现场检查，该店进门左手玻璃柜摆放有“药师在岗”公示牌，而执法人员现场未见执业药师,也即该店企业负责人、质量负责人卢某。经执法人员现场检查，发现该店的进货查验及处方审核无质量负责人履职痕迹。

经查，当事人于2015年办理了《营业执照》和《药品经营许可证》。卢某作为执业药师于2018年4月3日注册到该药店，已于2021年4月2日注销了执业药师注册证。卢某于2011年底起一直作为医生在某医院工作，实际未承担该药店进货查验、处方审核、首营企业及品种审核等质量管理工作，没有履行质量负责人和执业药师的职责。

当事人质量负责人（注册在店执业药师）未在职在岗履行质量负责人和执业药师职责的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第二十三条、第一百二十三条、一百二十五条之规定，按照《中华共和国药品管理法》第一百二十六条之规定。涪城区市场监管局责令当事人改正违法行为，作出警告的行政处罚，并于2024年1月进行了整改情况“回头看”检查。

案例二：绵阳市涪城区某酒店未经许可从事化妆品生产活动案

2024年9月，涪城区市场监管局执法人员接投诉举报，前往辖区某酒店核实该酒店自行配置沐浴露、洗发露的违法行为线索，执法人员在两个客房内均发现超过保质期的弱酸洗发露。经查，当事人客房内的弱酸洗发露用完以后，该店工作人员用大袋奇丽卫宁马鞭草洗发露补充液分装到弱酸洗发露瓶内，放置于客房内供顾客使用。当事人客房内的沐浴露和洗发水均是由奇丽卫宁马鞭草洗发露补充液和奇丽卫宁马鞭草沐浴露补充液灌装而成。执法人员在当事人库房内发现已拆封、在效期的奇丽卫宁马鞭草洗发露和奇丽卫宁马鞭草沐浴露各一袋。

按照《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条要求“配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证”，因此当事人灌装化妆品内容物的行为涉嫌未经许可从事化妆品生产活动，涉嫌违反《化妆品生产经营监督管理办法》第五条。目前该案件正在办理之中。（来源：涪城区市场监管局）