刚刚！「3款药物」临床试验进展更新

近日，科伦药业、人福医药以及上海医药等发布了药物临床进展信息，其中科伦药业的SKB501和人福医药的玉蚕颗粒获得药物临床试验批准，上海医药的I048临床试验申请获得受理，具体详情如下：

图片来源：摄图网

科伦药业的SKB501

11月26日，科伦药业发布企业公告消息称，其控股子公司科伦博泰已于 2024 年 11 月25 日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物 SKB501 临床试验申请的临床试验通知书。

SKB501基本信息：

SKB501 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDCTM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型 ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

人福医药的玉蚕颗粒

11月26日，人福医药发布企业公告消息称，其全资子公司创新药研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

玉蚕颗粒基本信息：

药品名称：玉蚕颗粒
剂型：颗粒剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
四注册分类：1.1类中药复方制剂
申请人：上海复活石医药科技有限公司、武汉人福创新药物研发中心有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月30日受理的玉蚕颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于糖尿病肾病的临床试验。

玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。玉蚕颗粒由创新药研发中心和上海复活石医药科技有限公司联合开发及申报，根据双方签订的合同，该项目的所有技术成果及各项知识产权由创新药研发中心独家所有。截至目前，玉蚕颗粒项目的累计研发投入约为 900 万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，创新药研发中心在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

上海医药的I048

11月26日，上海医药发布企业公告消息称，其开发的 I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

I048基本信息：

项目名称：I048
剂型：片剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申报受理号：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

I048 是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。

该项目由上海医药主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用 2,223.94 万元人民币。

截至11月26日，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。

来源：各企业公告

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