GB 15979国家标准更新：一次性使用卫生用品卫生要求有何变化？

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为更好规范产品发展，守护消费者健康，国家疾控局组织修订了《一次性使用卫生用品卫生要求》（GB 15979—2024），将于2025年7月1日起实施。适用于消毒产品责任单位中生产经营一次性使用卫生用品的单位，一起来学习一下！

什么是一次性使用卫生用品？

一次性使用卫生用品是指与人体直接接触的，为达到人体生理卫生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。主要包括妇女经期卫生用品 、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸） 和卫生湿巾 、抗菌剂 、抑菌剂等其他卫生用品。

与2002年版旧标准相比，

新标准有哪些调整？

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一是细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。

1.原材料中不得添加下列禁用物质

a）列入《中华人民共和国药典》的药品及其同名原料，如抗菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物、激素类药物及其同名原料等；

b）疫苗、血清或毒素及其制品等，用于诊断免疫状态的制剂，蛋白、多肽制剂；

c）列入《化妆品安全技术规范》的禁用化学物质；

d）可迁移性荧光增白剂；

e）国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质

2.生产用水符合相应产品质量标准

a ) 湿巾、卫生湿巾和抗（抑）菌剂的生产用水应符合纯化水要求

b) 其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB 5749及企业规范的要求

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二是优化了生产过程卫生要求，将生产环境卫生指标、消毒效果生物监测评价与产品卫生指标中“初始污染菌”合并调整为生产过程卫生要求。

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三是强化了产品卫生要求。

1.根据不同产品的特性、用途和健康风险，增加了理化要求，包括理化指标与限用物质使用浓度。

2.根据产品用途以及接触皮肤、黏膜的不同，细化了毒理学试验项目。

3.明确一次性使用卫生用品用于孕妇、婴儿的，应进行皮肤变态反应试验。

4.明确适用于婴儿的产品，毒理学试验结果为皮肤刺激试验和眼刺激试验应无刺激性，未见皮肤变态反应。

5.将普通级妇女经期卫生用品分为“卫生栓（内置棉条）”和“其他妇女经期卫生用品”，并根据风险等级分别规定了微生物指标。

6.提高了抗（抑）菌剂细菌菌落总数和真菌菌落总数的要求。

为确保新版标准的实施应用，

加强一次性使用卫生用品合规生产经营，

相关单位应从以下几方面

完成产品卫生质量体系的梳理和更新。

1.更新质量保证体系和制度文件

2.加强原材料控制及供应商管理

3.确认抗(抑)菌制剂和卫生栓产品的生产车间卫生条件

4.完善出厂检验和型式检验项目、检测方法、产品第三方检测报告等

5.修订企业标准或质量标准

6.加强责任单位对产品卫生合规性的自查，包括更新产品标签说明书、抗抑菌制剂产品卫生安全评价报告

特别提醒：本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期（保质期）限为止。

来源：浦东卫监