从原料药到创新药：中国药企出海的宏观背景与产业转型升级

在全球医药市场持续稳健增长的宏观背景下，中国药企的出海之路正在不断拓展。这一发展动向不仅得益于全球医药市场规模的稳定增长，也与新兴市场的迫切医疗需求、国内医药产业的转型升级，以及本土药企创新能力的显著增强密切相关。

摩熵咨询最新发布的《跨越国界，引领创新——中国药企出海的布局实践》报告，深入探讨了中国药企国际化的宏观背景，通过对医药跨国交易数据的分析和趋势洞察，结合具体的交易案例分析和跟踪研究，全面展现了中国药企出海的全貌。本文基于其部分精华内容，系统梳理了中国药企国际化的背景、现状及未来发展趋势，旨在为中国药企的全球战略布局提供有价值的参考与洞见。

1. 全球医药市场规模稳步增长，新兴市场医疗需求迫切

全球医药市场规模呈现稳步增长态势。据摩熵医药数据分析，2024年全球医药市场规模约1.66万亿美元，预计至2030年将增长至2.11万亿美元，年复合增长率预计在2024~2030年将达4.03%。全球医药市场的持续增长，为我国药企出海提供了广阔的市场空间。

新兴市场存在迫切的医疗需求。发达国家医疗支出占GDP的比例较高，人均卫生支出也相对较高，国家实行广泛的医疗保障制度，在医疗技术、创新药物研发等方面处于领先地位；而大多数发展中国家的医疗支出占GDP的比例在5%~8%之间，老龄化趋势及慢性病发病率增长显著，同时医疗技术相对落后，这为中国药企出海在国际市场占据一席之地提供了发展机遇。

2. 国内医药产业转型升级，鼓励药企出海已上升至国家战略高度

近年来，我国医药制造业经历了显著的产业转型，从原料到成品、从低端到高端、从代加工到自主品牌，展现出独特的发展路径。2024年《政府工作报告》强调了产业转型和医疗服务提升的重要性，标志着中国医药出海的新起点。"一带一路"倡议极大地拓展了我国医药产品的国际市场，而科技强国战略则为医药产业的全球竞争力提供了坚实的基础。

（1）产业转型：我国医药制造业从原料走向成品、从低端走向高端、从代加工走向自主品牌，走出自己的独特发展道路。2024年《政府工作报告》指出，要围绕推动产业转型发展、提升医疗服务质量、深化医疗保障体制改革等方面开展医疗保健领域的工作。随着支持措施的逐步落实，我国医药出海持续爆发，2020年为中国药企出海“元年”，国产创新药出海迎来空前爆发。

（2）“一带一路”倡议：自2013年提出以来，为中国医药产业提供巨大的出海机遇，极大提升了我国医药产品出口额。有数据显示，2013-2022年中国医药产品对“一带一路”沿线市场的出口总额从170.12亿美元增至447.22亿美元，复合年增长率为10.15%。根据《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》，中国政府计划与周边国家和重点国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

（3）科技引领：到2049年，我国要建成世界科技创新强国，生物技术将引领新的科技革命，而生物医药技术是生物技术的重中之重，要率先进入世界领先水平。

（4）产业强国：提升医药产业水平方面，我国将构建国际一流的医药产业体系，引领世界中医药发展，造就国际一流医药企业。科技强国战略为中国医药出海提供了坚实的基础和强大的动力。

3. 本土药企创新能力趋于成熟，出海先锋品种达到国际水平

我国本土药企的创新能力逐渐成熟，获批创新药数量增加显著。根据摩熵医药数据统计，自2018年起我国国产创新药获批临床数量（按受理号计）显著增长，其中2021、2022年获批数量分别达1292、1157件并于2023年达历史新高1687件。

在获批上市方面，2020年获批创新药数量最多，国产达到47款，进口5款；整体来看，国产获批数量显著多于进口数量。

百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛等创新药在国际市场上取得了显著成果。BTK抑制剂泽布替尼在头对头ALPINE试验中击败伊布替尼，成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得无进展生存期(PFS)与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂。

CAR-T疗法西达基奥仑赛在关键性临床Ib/II期CARTITUDE-1中显示出高达98%的客观缓解率，成为首款中国自主原创并在美国上市的CAR-T细胞治疗产品。这些创新药的研发成功不仅提升了我国药企的国际竞争力，更为其出海之路奠定了坚实的基础。

4. 国内利润空间有限，全球化发展是必然的选择

面对国内有限的利润空间，全球化发展已成为中国医药行业的必然选择。在医保降价的背景下，自2016年至2023年，我国进行了8轮医保谈判，虽然每年的降价幅度有所波动，但总体保持在50%-60%之间。

在这一过程中，医保监管部门与医药企业的核心诉求存在差异：医保监管部门更关注公共利益和社会责任，如药物的可及性和医保基金的可持续性；而医药企业则更注重经济效益和市场竞争力，如盈利增长和市场份额的扩张。

为了平衡这些诉求，政策实施中双方都在努力寻求药物可及性与产业创新性之间的可持续发展。医保谈判政策在这方面发挥了关键作用，一方面通过鼓励创新药的研发和上市，为创新药腾出更多的支付空间，另一方面持续对仿制药进行议价，确保医保基金能够得到有效利用。

医保降价虽然是一个诱因，但鉴于医药产业的研发开支巨大，通过全球化发展来维持企业可持续性创新和运营是必然选择。医药产业的全球化发展不仅有利于企业自身成长，也有助于提高全球范围内患者的药物可及性。

5. 国内利润空间有限，海外创新药市场具备高定价空间

由于国内利润空间有限，而海外创新药市场，特别是美国市场，具备显著的高定价空间，这成为了推动医药企业寻求海外发展的一个重要因素。中美两国在创新药定价上的差异主要源于其支付体系和定价机制的不同。

支付体系：中国药品支付以社会医疗保险为主，由政府主导，医疗保险资金主要来源于政府财政补贴和个人及单位缴费；美国医疗服务支付以商业保险为主，社会保险为辅，由于商业保险的灵活性和多样性，药企在美国市场可以设定更高的价格，以覆盖高昂的研发成本。

定价机制：中国实行政府指导价与市场调节价相结合的药品定价机制。医保目录内、外产品定价机制不同。美国药品价格主要由市场供需决定，药品价格较高。

此外，市场竞争也是影响药品定价的一个重要因素。市场竞争能够推动产业发展和技术进步，然而由于国内企业在商业经验上的不足，其药品在上市后更容易陷入竞争性定价，这在一定程度上限制了国内企业的利润空间。因此，在创新药研发的过程中，企业不仅需要具备战略定力，保持对研发方向的清晰认识和坚定信念，同时也要在战术上保持灵活性，学会“Fail Early, Fail Cheap”，即尽早发现问题并以较低的成本解决，从而聚焦资源，减少损失，为未来的市场竞争和高定价空间打下坚实基础。

6. 中国药企三种主要“出海方式”

中国创新药企出海的方式大致可分为“借船出海、合作出海、自主出海”三种模式。其中，“借船出海”即通过授权国际临床和商业化来实现出海，是大多数药企关注的出海模式。随着研发创新能力的提升以及对海外市场重视程度加强，国内药企也逐渐重视在国际市场上的自主权，自主国际临床、自主商业化也逐渐成为更多药企的选择。

7. 我国制药产业出海回顾&2023年重磅Licenseout项目盘点

中国制药产业的出海历程是一个不断进化的过程，从最初的大宗原料药出口到特色原料药的国际竞争，再到仿制药和创新药的全球布局，这一演变反映了中国制药企业在全球医药市场中日益增强的竞争力和影响力。

在2000年左右，以大宗原料药为主，代表性的公司和业务包括华北制药的维生素和亿帆医药的泛酸钙等。随后，在2008年左右，产业重心逐渐转向特色原料药，此时海普瑞的肝素原料药和华海药业的沙坦类原料药成为行业的佼佼者。

到了2015年左右，仿制药开始成为出海的主力，华海药业、恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药等公司纷纷在国际市场崭露头角。进一步发展到2020年左右，我国药企开始涉足创新药的对外授权，传奇生物与强生、百济神州与诺华、天境生物与艾伯维的合作成为典型案例。

至2023年左右，我国创新药海外上市步伐加快，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛以及和黄药业的呋替尼等产品的成功上市，标志着我国制药产业出海已进入一个新的发展阶段。

2023年重磅Licenseout项目盘点

结语：

中国药企的出海之路是一条充满挑战与机遇的征途。在全球医药市场稳健增长的大背景下，中国药企凭借不断提升的创新能力和对海外市场的深入洞察，正逐步从原料药出口向创新药全球布局转型。未来，随着政策的持续支持和药企自身实力的不断增强，中国药企的出海之路将更加宽广，为全球医药产业的发展贡献更多中国智慧和力量。

以上内容均来自摩熵咨询｛跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践｝报告，如需查看全文或下载报告，可通过浏览器前往“摩熵咨询”网页-资源大厅-报告大厅（https://consult.pharnexcloud.com/report）搜索报告名称获取。