最新！3款创新器械获批上市！

2024年11月27日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“超声诊断系统”和杭州睿笛生物科技有限公司的“陡脉冲治疗设备”和“一次性使用陡脉冲消融针”三个创新产品注册申请。

一、超声诊断系统

• 产品介绍

该产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。

该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。

• 公司介绍

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。

历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有53家境外子公司；在国内设有22家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。

2024年10月29日，迈瑞医疗发布2024年三季度财报。公司前三季度再次实现稳健增长，营业收入294.8亿元，同比增长8%；归母净利润106.4亿元，同比增长8.2%。其中，国内市场前三季度增长接近2%，国际市场前三季度增长则超过18%。

二、陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针

• 产品介绍

陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。

陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。

该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

• 公司介绍
  

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，由英美海归科学家创办，是一家聚焦脉冲电场能量平台并致力于微创介入高端医疗器械创新的国家高新技术企业，同时推动脉冲电场技术的生物医药转化应用。

睿笛生物目前已 布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线 ，并进入了创新医疗器械特别审批通道。其生产研发基地位于杭州未来科技海创园，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO13485质量管理体系认证。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

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