贝达药业甲磺酸贝福替尼（赛美纳）一线治疗适应症列入国家医保目录

转自：贝达药业

11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，贝达药业甲磺酸贝福替尼（赛美纳®）一线治疗适应症列入国家医保目录，标志着公司产品已全线纳入国家医保目录。

甲磺酸贝福替尼(赛美纳®) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。2023年9月28日，甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）适用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”适应症获批上市，这是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第二项适应症。

2023年5月25日，贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼组为19.4个月（IQR: 10.3-23.5）。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月（95%CI 17.9-不可估计[NE]），埃克替尼组为13.8个月（95%CI12.4-15.2）（风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）①。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致。《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的治疗，可作为中国患者新的用药选择。

贝达药业董事长丁列明博士表示，本次是《全链条支持创新药发展实施方案》发布后的首次国家医保谈判，贝福替尼实现了医保全线覆盖。目前，贝达的创新药已全线纳入医保目录。越来越多的创新药纳入医保将为患者提供更多的治疗选择，改善患者的治疗效果和生活质量，同时进一步降低患者及医保负担，充分体现了国家对真创新、高水平创新的支持，有助于进一步增强企业持续创新的势能，加大创新研发投入，推动医药行业健康发展，助力健康中国建设。

（转自：贝达药业）