北京
智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，该集团的潜在1类新药CU-20401(重组突变胶原酶)于中国开展的用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验(“该临床试验”)已获得顶线数据。数据显示，该临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义。
该临床试验是一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照试验，旨在评估CU-20401治疗中度至重度颏下脂肪堆积患者的有效性和安全性，共入组108例受试者。
分析结果显示：
• 于有效性方面，主要疗效终点数据显示，低剂量CU-20401组和高剂量CU20401组的治疗有效率均高于安慰剂对照组，且有效率差异均具有统计学意义。次要疗效终点数据也展现出类似的疗效优势。
• 于安全性方面，在整个临床试验期间，CU-20401组(包括低剂量组和高剂量组)均未发生不良事件通用术语标準(CTCAE)定义的严重程度分级≥3级、导致研究药物调整、导致退出临床试验、严重不良事件(SAE)等不良事件。
• 整体上，CU-20401展现出显著且稳健的疗效优势，安全性良好
CU-20401是一种重组突变胶原酶，其靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401採用创新的作用机制，作为一种胶原酶，可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后，CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡，预计可有效减少局部脂肪堆积。CU-20401通过技术改进，以较低速率催化胶原蛋白降解，具有温和的催化活性，从而减少野生型胶原酶的副作用，如淤青及疼痛。
本文源自智通财经网
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