两款独家创新药纳入医保，迪哲医药：价格符合预期，明年有望快速放量

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

11月29日，迪哲医药（688192.SH）发布公告称，公司自主研发的两款源头创新药物舒沃替尼（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）成功纳入国家医保药品目录，该目录将于2025年1月1日起正式实施。

同日，迪哲医药方面告诉时代周报记者，“舒沃替尼和戈利昔替尼，以符合公司预期的价格，成功纳入国家医保目录。作为首次参加谈判的企业，我们感受到，国家医保局对于具有高创新性和临床价值的真正源头创新产品的支持。”

事实上，此次披露的医保谈判结果也让医药行业整体感受到对创新药的支持在增加。11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整有关情况。据相关负责人介绍，今年目录调整范围以新药为主，新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

舒沃替尼与戈利昔替尼是迪哲医药进展最快的两款核心产品，分别于2023年8月和2024年6月在国内通过优先审评获批上市。其中，舒沃替尼是国内用于EGFR 20号外显子突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一医保报销药物；而戈利昔替尼则是全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的全新机制药物，打破了PTCL领域“全球十年无创新药”的困局。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示，“得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。”

图源：图虫网

不过，近年来，也有不少创新药在被纳入医保后，存在患者在医院依然买不到只能去自费药房购买的情况。对于这一现象，迪哲医药方面告诉时代周报记者，随着越来越多的创新药通过国谈纳入医保，今年以来，各省市相继更新了创新药进院方面的政策文件，北京、上海、广东、四川等地还取消了医院用药数量限制，进一步畅通国谈创新药进院的“最后一公里”。“以江西省为例，江西省医保局和卫健委要求医疗机构应在新版医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会，充分考虑新增药品（特别是谈判药品）的临床应用，调整医疗机构院内用药目录，实现谈判药品‘应采尽采，应配尽配’。对于暂时无法纳入本医疗机构药品供应目录，但临床确实有需求的谈判药品，应建立绿色通道纳入临时采购范围，并确保在一周内采购到位，保障患者用药需求。”

迪哲医药方面强调，在新版医保目录实施的过程中，公司将在各地政策的支持下，积极推进公司医保药品的高效落地。同时希望各地都能建立国谈创新药的进院绿色通道，各利益相关方可以携手合作，打通“最后一公里”，以患者需求为中心，实现国谈药“开得到，用得上，报得了”。

时代周报记者注意到，对于如何打通创新药入院“最后一公里”，国家医保局医药管理司司长黄心宇在前述新闻发布会上也作出了回应，他表示，落地是决定目录调整工作成效的“最后一公里”。今年除了部署新版目录执行外，用较多的篇幅对配备使用、新药推介、管理监督等提出了要求。“其中定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。”

国家医保局医保中心副主任王国栋也在会上指出，药品供应是企业的基本责任，今年我们完善了谈判协议，全部谈判药品应于2025年1月1日前完成在全国各省级药品集中采购平台的挂网，对谈判药品在定点医疗机构或定点零售药店的配备也提出了最低数量要求，相关企业还应当建立药品调配机制，及时响应患者用药需求，让群众得到真正的便利，增加药品可及性。

迪哲医药财报数据显示，今年前三季度，舒沃替尼与戈利昔替尼两款产品为迪哲医药贡献了3.38亿元营收，同比增长744%，而这一数字完全依赖于自费市场。

对于两款核心产品进入医保后的销售前景，迪哲医药方面告诉时代周报记者，从近几年的谈判情况分析，通过医保目录调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，实现销售收入放量显著增长。此次被纳入新版医保目录，也将进一步推动公司的两款药物实现快速放量。

而在不久前，迪哲医药宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃替尼的新药上市申请。这是迪哲医药在美国申报上市的首款创新药，同时也是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

对此，有研究机构预测，考虑到欧美市场的创新药支付能力，舒沃替尼在美国市场的销售峰值有望突破10亿美元，成为继泽布替尼后下一个中国源创“十亿美元分子”。

目前，迪哲医药共有6条源头创新管线在全球同步开发，涵盖实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域。伴随着出海进程的有序推进，迪哲医药的全球创新价值有望加速兑现。