新规来了！医药代表应具有专业本科及以上学历

2024.11.30

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导读：此次新规，一方面对医药代表的从业资质提出更严格的要求外，另一方面明确了医药代表与医疗机构间的行为准则及令行禁止的行为。

作者 |第一财经 吴斯旻

今年以来，医药购销领域的反腐纠风行动不断深入。作为药企与医疗机构之间沟通的桥梁，医药代表学术推广行为的“规范化”“阳光化”，事关反腐成效和医药产业的健康有序发展。

为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局近日发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称“管理办法”）。

医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

根据管理办法，医药代表从事药品学术推广活动的主要包括两方面：其一，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；其二，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

该管理办法还拟提出，医药代表应具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌证和注意事项等知识；此外，还要经药品上市许可持有人培训并考核合格。

药品上市许可持有人负责医药代表管理，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人禁止向医药代表分配药品销售任务，不得聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表。

对医药代表实施备案制管理。具体而言，国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台；药品上市许可持有人需事先对医药代表学历或者职称证明，负责推广的区域（省份或者特定区域）及药品类别、治疗领域等进行备案；未经备案、登记的医药代表，不得在院内从事药品学术推广活动。

这是时隔四年多，国家主管部门再度“出手”加强医药代表的备案管理制度，并显著提高了医药代表的职业“门槛”。

2020年9月，国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》已明确，医药代表可在事先备案登记后，通过五种形式开展学术推广等活动。但对于医药代表的具体专业和学历，该文件没有作出说明。

国家药监局表示，此次管理办法是对《医药代表备案管理办法（试行）》的修订，并在向社会公开征求意见之前，已向公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门征求意见。

“此次管理办法中对医药代表提出学历上的硬性要求，有利于从根源上提高医药代表的专业形象，也有利于我国医药产业生态与国际先进水平相接轨。”一位行业协会人士对第一财经表示。

该受访行业协会人士表示，“医药代表”这一职业，在我国起步较晚，最初是随着外资药企入华而被引入。在相对成熟的欧美市场，医药代表“是一份体面的工作”，有不错的收入和社会信任度。他们通常需要具备较高的医学、药学或其他生命科学专业背景，会定期参与培训以熟练掌握药品适应证、联合用药情况等基本信息和市场趋势。回到国内市场，尽管有越来越多的药企、行业协会等市场主体，对医药代表的专业能力等提出更高的合规指标，但这些指标要求缺少刚性约束，亟待由行业主管部门出台并更新行业管理要求，防治结合，实施监管。

近年来，随着国内创新药上市加快，新药市场出现“内卷化”趋势。以抗肿瘤药物为代表，一批具有“临床证明安全性可靠但有效性存在临床差异”特点的上市新药，逐渐取代仿制药，成为药企希望向医院推介的主要产品。这期间，一些药企违规将药品销售任务分配给医药代表，后者继而借由“学术推广”之名，行不正当竞争乃至违法行为之实，以达成销售业绩。

近两年，针对药品流通环节的腐败问题，多部门采取了一系列联合监管和执法行动，中央和地方层面公布了多起医药代表被罚甚至获刑的案例，形成行业震慑。

“但在医药反腐‘浪潮’中，一些医疗机构和临床医生对医药代表‘进院’讳莫如深，‘医药代表’在公众心中的形象在一定程度上被污名化。医药代表不应该被等同为‘药贩子’。前述社会现象的产生，不利于医药代表的职业化发展，也会对药企正常的市场推广活动造成干扰。”前述行业协会人士表示。

为了在药企和医疗机构之间逐渐搭建起一个规范化、阳光化的沟通渠道，此次管理办法除了对医药代表的从业资质提出更严格的要求外，还进一步明确了医药代表与医疗机构间的行为准则及令行禁止的行为。

根据该管理办法，医疗机构应指定内设部门统一负责医药代表的学术推广活动。

今年以来，陕西、江西、河北、海南、福建等多省份陆续出台了“公立医疗机构工作人员接待医药代表”的相关管理规定。其中，多省份已明确，医疗机构应建立接待管理制度，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，实行预约接待。

第一财经记者梳理公开信息发现，这些地方出台的行业规范性文件中，对于医药代表禁止类行为的负面清单多是依据《医药代表备案管理办法（试行）》中的7条。根据此次管理办法，拟将7条新增并修改至9条。

新增或修改的禁止性行为包括：禁止擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；禁止委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；禁止以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物等。

此外，从去年开始的医药反腐集中整治行动中，多部门协同监管被强化，同时加大了对行贿人员的执法司法力度。根据今年3月1日起实施的刑法修正案（十二），医药领域行贿行为最高可判无期徒刑。

新修订的管理办法对于前述事后监管的新动向予以回应。根据管理办法，对于医药代表的管理，将加强行业自律、部门协同配合及联合惩戒，确保行纪行刑衔接。

“县级以上卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，依法处理，打击犯罪活动。”该管理办法称。

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