济源一口腔诊所被处罚

济源市市场监督管理局持续深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，依法查办了一批群众拍手称快、震慑违法分子的突出案例。本期“铁拳行动曝光台”曝光的是济源XX口腔诊所未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告案。济源XX口腔诊所未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告案案情回放2024年9月10日，济源市市场监督管理局在对济源XX口腔诊所进行监督检查时发现，当事人未按照《医疗器械使用质量管理办法》规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，执法人员当场责令其限期改正并给予警告。2024年10月17日，我局执法人员再次对该诊所进行检查时，发现当事人未整改，仍未按照规定对医疗器械质量管理工作进行全面自查，形成自查报告。以案说法

济源XX口腔诊所未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定。

该诊所在9月10日受到警告处理后至10月17日仍未整改，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”的规定，济源市市场监督管理局对当事人作出罚款1000元的行政处罚。案件警示医疗器械的质量直接关系到群众的生命安全和身体健康，任何环节的疏漏都可能带来不可估量的后果。各类医疗器械专业机构，应严格遵守医疗器械管理的相关法律法规，按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，确保所使用的医疗器械安全有效。市场监管部门将加强常态长效监管，督促各药械经营使用主体健全并落实质量管理制度，规范医疗机构购进、使用、储存药品及医疗器械质量安全监管工作，确保群众用药用械安全。

来源 | 济源市场监管