七载磨砺，医保药品目录调整中创新价值与理性价格的深度融合

在全面推进健康中国建设以来，广大人民群众对于多元化、多层次的健康需求呈现出持续增长的态势。与此同时，创新医疗技术研发能力不断提升，众多创新药品应运而生。如何高效运用有限的医疗保险基金，最大化地促进参保人群的健康福祉，始终是国家基本医疗保险制度的核心使命。国家基本医保药品目录的准入与调整工作是践行这一使命的重大民生工程。

自2018年国家医保局成立以来，医保药品目录调整周期从改革前最长8年1次缩短至每年动态调整。根据国家医保局统计数据显示，2018-2024年国家医保局累计将835个药品新增进入医保目录。同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录。截至2024年10月底，通过谈判新增的药品在协议期内医保基金累计支出超过3500亿元，惠及参保人超过8.3亿人次，带动了相关药品销售总额超5100亿元，叠加谈判降价和医保报销等多重因素，累计为参保人减负超过了8000亿元。经过7年磨砺，我国医保药品目录调整工作深刻诠释了创新价值与理性价格的深度融合。

一、创新与价值的有机统一：临床未满足需求和患者健康获益的永恒追求

纵观过去7年的医保药品目录调整，以临床价值为导向、专注于满足患者未被充分满足的临床需求，并且具备较高创新性与较大患者健康获益的药品，已成为医保谈判的核心。在调整工作过程中，国家医保局组织全国资深临床、药学、医保、药经等多领域专家组成综合评审组，从安全性、有效性、创新性、公平性四个维度对药品的临床价值进行评估，进而根据药品的创新程度进行分级，实现了药品价值评估从主观到客观、定性到定量，覆盖药品全生命周期的评价机制的转变。在这7年的目录调整工作中，药品价值评估体系的评估框架、价值维度、评估规则、组织程序等方面都保持高速完善与优化的趋势。

首先，专家评审的流程进一步优化。评审环节由最初的综合组专家和专业组专家依次评审，整合为2022年开始的联合评审，更好地融合了专业组（临床组）专家与综合组专家（以药学为主）的评审意见。并在最近2年中进一步优化了评审工作流程、加强了评审专家潜在利益冲突的回避要求，为评审工作的公平、公正保驾护航。其次，评审内容和维度不断完善。2021年开始在综合评审中采用五维度对药品的综合价值进行量化评审，并2022年开始邀请企业提交针对五个维度的资料辅助评审。2023年根据评审需要改为四维度评审，并首次对申报谈判的药品相比于指定参照药的创新程度进行评级。在2024年进一步运用综合评审结论中的评述对后续价格测算进行指导。第三，目录调整规则进一步清晰化、公开化、透明化。2022年通过实施《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》明确了简易续约和谈判续约的规则和流程，以及为非独家非集采品种打开了医保准入通道、确定了规则。2023年，持续更新了《谈判药品续约规则》，建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，同时给予创新药品申请重新谈判、减小降幅的机会。

近3年，目录外药品的申报数量均超200个，这反映出创新药物的研发和上市速度在加快，也表明药企对医保谈判的重视程度不断提高。不断完善的药品创新价值评估机制为企业提供了明确的市场预期和回报预期，激发了企业的创新活力。随着医保目录对创新药的支持力度加大，医药产业逐渐从仿制为主向创新引领转变，产业结构和质量得到提升。

二、价值与价格的深度融合：医保基金可持续和参保人员可负担的切实要求

在谈判/竞价过程中，经过7年的不断更新和完善，药物经济学测算组形成与国际接轨、系统科学的测算方法。药物经济学组专家通过药物经济学评价证据测算、国内各地招采最低中标价格、重点国家与地区的国际价格、同类竞品价格等多种方法，综合测算确定基准支付标准。药物经济学评价证据测算是专家采用的主要方法。专家评审过程中先对药物经济学模型和参数的质量进行评估，对评估合格的高质量研究进一步核实创新药品与参照药品的增量健康产出与增量成本的差异，并基于预先设定的经济性阈值寻找合理的价格区间。测算时，针对具有突破性创新的药品、高价值的罕见病药品等会给予更高的经济性阈值。在形成基准支付标准后，专家将根据药品的创新程度、满足特殊人群用药情况、医保基金预算影响、同类产品市场竞争关系等，对基准支付标准进行有针对性地调整。药物经济学测算过程中也还特别考虑了传统中药的特点与优势，有针对性地进一步优化评价维度和测算指标。

2024年，药物经济学测算工作仍在持续优化，进一步体现了支持和鼓励“有显著性临床价值、有实质性患者获益”创新性的导向。测算过程中，进一步强调了临床获益的可靠性证据是药物经济学测算的基石。对于一些缺乏与参照药品头对头疗效证据的药品，鼓励企业开展研究设计客观、方法选择严谨的间接比较证据，来支持与参照药品相比的疗效优势。随着药品获批上市到准入医保之间的时间进一步缩短，也有越来越多的企业在临床试验阶段便加载收集药物经济学评价所需的相关数据，使得药物经济学评价可以更迅速、更准确地反映药品的临床价值。在综合评审与价格测算的关联性方面，进一步加强了测算结果与创新评级之间的相关性，强调溢价与额外创新价值之间的一致性；同时确保同代、同类药品价格之间的相似性，以及不同代际、治疗分线药品价格之间的层次性。企业在与医保部门沟通时，也体现出更加充分、高效、真诚的氛围。国家医保局在谈判前的“一对一沟通”环节，组织参与谈判的企业与专家围绕拟谈判品种的支付标准测算开展了更为充分的沟通，企业获得了更多阐述产品价值定位、补充价值支持材料的机会，保障价格测算与价值体现的互相呼应。

医保药品目录调整工作经过七年的积累与磨砺，结合2024年调整工作的优化与完善，进一步深入诠释了“创新价值”与“理性价格”的有机结合。目录调整工作通过多维价值评估，树立了支持创新的鲜明导向，引导医药行业向关注真创新、保证高质量的方向持续发展。目录调整工作也推动形成了符合中国国情的创新药价格体系，统筹兼顾了参保人支付能力、医保基金承受能力、药品真实临床价值、企业投入和回报等因素，为创新药品在更大市场上实现价值体现提供了平台。目录调整工作还始终尊重和维护企业的主体地位，发挥市场在资源配置中的基础性作用，通过自愿参与、科学严谨、公平公正、公开透明等方面的保障性机制，尽力维护企业的合理利益、调动企业的创新积极性。

目前，医保药品目录调整已形成了科学化、规范化、循证化、透明化的创新价值评估体系。未来，伴随着创新产品研发的新趋势，期待着评审规则能进一步与时俱进，不断更新评审维度，迭代评审技术，更新评审指南，为实现更高的基金使用效率，获得更大的健康产出和引导医药产业“真”创新上发挥更大的作用。

作者 | 吴晶 天津大学药物科学与技术学院副书记

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 徐冰冰 刘新雨

热点文章