疫苗前沿 | 轮状病毒疫苗研究进展及竞争格局！

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轮状病毒简介

由轮状病毒（rotavirus，RV）引起的轮状病毒性胃肠炎，是一种急性消化道传染病，主要症状以呕吐、水样腹泻伴低热为主，严重者导致脱水、电解质紊乱，可在数小时内恶化或导致死亡。轮状病毒的传播方式尚不清楚，最可能是通过人与人之间的接触或暴露在空气中的飞沫传播。轮状病毒在卫生条件较好的发达国家和发展中国家中导致的婴幼儿住院比例没有较大差别。每个年龄段的人群都可以感染，但主要易感人群为6~24月龄儿童，以9~12月龄发病率最高。感染部位主要局限于小肠绒毛膜顶端的肠上皮细胞。

全球5岁以下住院的腹泻患儿中，有20%~50%是轮状病毒肠炎患儿，该病毒每年可导致超过50万5岁以下儿童死亡，其中大部分发生在发展中国家。该病毒在全世界范围内均广泛存在，而轮状病毒性肠炎全年均有发病，以秋冬寒冷干燥季节更多见，但在热带地区的季节性流行不明显。中国轮状病毒腹泻以秋冬季为流行高峰，主要流行时间从10月到次年2月。目前尚无针对轮状病毒的特效治疗手段，一般采用补水、补盐的方法以防脱水，所以接种轮状病毒疫苗仍是预防轮状病毒感染的主要手段。但自然感染及接种疫苗诱导的免疫应答对轮状病毒相关疾病的保护相关性目前尚不清楚。

轮状病毒属呼肠孤病毒科（Reoviridae）轮状病毒属。成熟的病毒颗粒直径为65~75nm，无囊膜，因在电镜下呈车轮状而得名。轮状病毒有3层衣壳，最里面的核衣壳含VP1、VP2、VP3和病毒基因组，中壳由辐射状排列的VP6组成，外壳由糖蛋白VP7和棘突状VP4组成。轮状病毒基因组有11个不连续的双链RNA节段。其中VP7和VP4是轮状病毒的特异性抗原，可引起机体产生中和抗体。

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轮状病毒疫苗的应用

目前全球共有7种RV疫苗获批上市[1]，且均为减毒活疫苗。RV5、RV1、Rotavac和Rotasiil四种疫苗已获WHO预认证，RV5、RV1在全世界范围内使用，LLR和LLR3在中国使用。

在中国上市的RV疫苗共有3种，分别为默沙东五价的乐儿德（RV5）、兰州生物所单价的罗特威（LLR）和三价的瑞特威（LLR3），接种方式均为口服；三种疫苗有效成分分别为人-牛轮状病毒基因重配株活病毒、羊轮状病毒和人-羊轮状病毒基因重配株活病毒。具体信息见表2。

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轮状病毒疫苗的研究进展

目前全球正在开发多种技术路线的轮状病毒疫苗，包括重组亚单位疫苗、六价人-牛重配疫苗、病毒样颗粒疫苗、灭活疫苗、mRNA疫苗、纳米颗粒疫苗等。详情可见表3。

我国在开发轮状病毒疫苗的过程中不断探索，截止日前，已有多个品种获得药监局临床试验默许，已公示的信息可见表4。获得临床默许的企业均已启动了临床试验，除了默沙东和兰州生物所已有上市产品，武汉生物所已完成临床试验目前处于上市注册审批阶段，其他企业尚在进行中。

目前药监局网站可查的在审的品种有两个，一个为兰州生物所的口服“三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）”的补充申请，于今年9月份获受理；另一个为武汉生物所的“口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）”的上市申请，于2023年5月份获受理，且已获得药审中心优先审批，预计今年可获上市批准，属于所有品种中进度最快的。

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2024年轮状病毒疫苗的批签发

轮状病毒疫苗前三季度批签发共107批次，其中默沙东五价苗34批，兰州生物所的三价苗24批、单价苗49批。根据中检院公布的数据，2023年轮状病毒疫苗共签发157批，其中其中默沙东五价苗74批，兰州生物所的三价苗3批、单价苗80批。

由于兰州生物所的三价苗是去年刚批准上市的，可以看出今年三价苗的生产批量在逐渐增加，所占比重也有提升。预计随着明年武汉生物所六价苗的上市，单价苗在市场上的份额会越来越小。

参考文献

[1]Writing group for expert consensus on Rotavirus G.[Expert consensus on immunoprophylaxis of childhood rotavirus gastroenteritis(2024 version)]中华预防学杂志，2024,58:1-33

[2]Jordan Cates,Jacqueline E.Tate,Umesh Parashar;Rotavirus vaccines:progress and new developents.Expert Opin Biol Ther. 2022 March;22(3):423-432. doi:10.1080/14712598.2021.1977279

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/B1-aSoYITFm5p5yF7ghFNw

[4]杨晓明，高福，俞永新等.2020.当代新疫苗（第二版）.高等教育出版社

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撰写| 生物制品圈

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice