湖北
2022年，昌发展医疗器械CDMO平台（运营公司：北京昌科华光有限公司）与一家医疗器械公司合作开展某类口腔麻醉导管（三类医疗器械）的委托研发与委托生产合作。
历时一年，昌发展医疗器械CDMO平台以稳健的专业实力协助客户完成了产品立项调研、研发、样品生产和检验等工作，并取得了产品注册检验报告，2024年1月国家药监局委托北京市药监局完成了该产品的注册体系考核，协助客户顺利取得该类口腔麻醉导管的医疗器械注册证。2024年11月15日完成生产范围增项变更。这一步的完成，标志着该类口腔麻醉导管（三类医疗器械）产品上市准入的完成，顺利进入产品的量产阶段。
双方此次合作，自产品委托研发开始，至取得产品生产许可证，标志着昌科华光的团队和质量管理体系建设满足受托研发、受托生产的需求，能够为客户提供医疗器械注册和生产全流程的服务。实现量产后，年量产量预计50万套，预计为客户实现每年度800万元市值产出。未来，双方将继续保持紧密合作，做好产品量产品质的管控和新产品的开发，生产的医疗产品惠及广大患者。
昌发展CDMO平台
昌发展CDMO平台运营主体北京昌科华光科技有限公司是北京首家、国内唯一基于注册人制度的国资控股医疗器械受托研发生产平台，是中科协“科创中国医疗器械高新技术创新基地”，是北京市科委首批“创新医疗器械概念验证平台”，是国医械华光认证实训基地。
服务能力包括有源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂三个专业类目录下全产品的医疗器械研发和生产，向医疗器械注册人提供从概念验证、科技成果转化、工业设计开发、受托样品生产、动物实验、临床与注册（含CRO）、批量生产等一站式CDMO受托服务。昌科华光作为CDMO受托主体，在知识产权保护、工艺研发验证和一站式生产资源要素配置三个方面有突出优势。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
