四十年来重大突破！阿斯利康PD-L1获FDA批准治疗局限期小细胞肺癌

12月4日，美国FDA批准了阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab）用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

此次获批基于III期ADRIATIC研究（NCT03703297），这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入730例LS-SCLC患者。患者以1：1：1的比例随机接受度伐利尤单抗单药、度伐利尤单抗联合tremelimumab（CTLA-4抑制剂）或安慰剂治疗。该研究的主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗组显示出具有统计学意义的OS改善，将死亡风险降低了27%（HR=0.73，p=0.0104）。度伐利尤单抗组的中位OS为55.9个月，安慰剂组为33.4个月。与安慰剂相比，度伐利尤单抗还显示出具有统计学意义的PFS改善（HR=0.76，p=0.0161）。两组的中位PFS分别为16.6个月和9.2个月。安全性方面，度伐利尤单抗最常见的不良反应（≥20%）是肺炎或放射性肺炎和疲劳。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith在今年8月份，度伐利尤单抗获FDA优先审评时表示：“度伐利尤单抗作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法，有望改变患者的治疗结果。这是40年来LS-SCLC治疗迎来的突破。”

度伐利尤单抗于2020年被FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，并于2021年被我国国家药品监督管理局批准用于ES-SCLC一线治疗。在小细胞肺癌领域之外，度伐利尤单抗还被FDA批准用于非小细胞肺癌、肝癌、胆道癌和子宫内膜癌。

Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

精彩预告

线上直播